药械追踪
No.1 / 强生IL-23单抗特诺雅在美获批克罗恩病新适应证
2025年3月21日，强生（NYSE：JNJ）宣布，特诺雅/TREMFYA（古塞奇尤单抗注射液）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗中至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者，同时提供皮下（SC）和静脉（IV）诱导给药两种选择。
这是古塞奇尤单抗在美获批的第四项适应证，其先后在2017年7月、2020年7月获批用于中重度斑块性银屑病和活动性银屑病关节炎，继2024年9月活动性溃疡性结肠炎（UC）适应证获得FDA批准后，本次CD适应证的获批使特诺雅得以覆盖炎症性肠病（IBD）的两种主要形式。
古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂，不仅可以直接结合白介素23，还能够定位到主要产生白介素23的CD64+炎症细胞，在其细胞来源处中和白介素23，从而有效阻断炎症信号通路。III期临床试验证实，古塞奇尤单抗皮下诱导和维持治疗可有效改善CD患者的内镜终点。
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No.2 / 诺华罕见肾疾病新药伊普可泮在美获批治疗C3G
2025年3月21日，诺华宣布旗下补体抑制剂飞赫达（伊普可泮）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准第三项适应证，用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以减少蛋白尿，成为首个且唯一获批用于治疗该疾病的疗法。此前，伊普可泮已在美获批治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿（PNH），以及用于降低疾病快速进展风险期原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。
C3G是一种极为罕见的进展性肾脏疾病，预后不良，约有一半的C3G患者在确诊后10年内会进展至肾衰竭，需要终身透析和/或肾移植。伊普可泮是目前唯一的口服替代途径补体抑制剂，能选择性靶向C3G的致病根源。关键III期研究APPEAR-C3G支持了此次获批，伊普可泮在研究中实现了具有临床意义的蛋白尿减少，且早在治疗14天即可观察到获益，并持续到12个月。伊普可泮安全性良好，没有新的安全信号。
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企业动态
No.1 / 赛诺菲19亿美元购入Dren Bio双特异性MCE，拓宽免疫学产品管线
2025年3月20日，赛诺菲与Dren Bio达成最终协议，赛诺菲将收购Dren Bio旗下双特异性髓样细胞衔接器（MCE）DR-0201。赛诺菲将通过收购Dren Bio子公司Dren-0201来收购DR-0201，前期支付6亿美元，并在达到某些开发和上市里程碑后支付高达13亿美元的潜在后续款项。
DR-0201是一款潜在同类首创的CD20双特异性抗体，通过靶向并激活特定的组织驻留和迁移髓样细胞，实现深度B细胞清除。用于自身免疫性疾病的早期临床研究数据表明，深度B细胞清除有望重塑适应性免疫系统，从而使难治性B细胞介导的自身免疫性疾病（如狼疮）患者实现持续的无治疗缓解。
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No.2 / 第一三共Trop-2 ADC德达博妥单抗在日本商业上市
2025年3月19日，第一三共（TSE：4568）宣布，旗下德达博妥单抗在日本商业上市，用于治疗既往接受过化疗的激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或复发性乳腺癌成年患者，商品名Datroway。Datroway是日本首个针对HR阳性、HER2阴性乳腺癌的TROP2靶向药物，也是基于第一三共DXd抗体药物偶联物（ADC）技术推出的第二款DXd抗体药物偶联物。
Datroway的上市许可是基于TROPION-Breast01 Ⅲ期试验的结果，该试验显示，与研究者选择的化疗方案相比，Datroway显著降低了疾病进展或死亡风险达37%（P<0.0001），这一结果是通过盲态独立中心审查（BICR）对HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者进行评估得出的。接受Datroway治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，而接受化疗的患者为4.9个月。
Datroway由阿斯利康与第一三共联合开发。双方在2020年7月就Datroway达成合作，第一三共保有Datroway在日本的独家权益，并负责其全球开发的生产供应。
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No.3 / 中国生物制药2024年财报：收入288.7亿元，集采风险出清
2025年3月20日，中国生物制药（1177.HK）发布2024年集团财务业绩。2024年内，集团收入约人民币288.67亿元，同比增长10.2%。毛利约235.3亿元，同比增长10.9%。其中创新产品（含创新药和生物类似药）收入120.6亿元，占集团收入的41.8%，同比增长21.9%。新产品（5年内上市的产品）收入100.9亿元，占集团收入的35%，同比增长25.4%。
集团在制药业务方面继续以发展专科治疗领域相关产品为主，致力打造专科品牌。集团主要治疗领域包括抗肿瘤用药、肝病用药、呼吸系统用药、外科/镇痛用药、心脑血管用药及其他产品。报告期内，抗肿瘤用药收入约107.3亿元，占集团收入约37.2%，同比22.0%；肝病用药收入约34.4亿元，占集团收入约11.9%，同比下降10.1%；呼吸系统用药和服务收入约31.5亿元，占集团收入约10.9%，同比增长6.2%；外科/镇痛用药收入约44.6亿元，占集团收入15.4%，同比增长18.9%；心脑血管用药收入约21.7亿元，占集团收入约7.5%，同比下降21.0%。
2024年，第十批集采产品仅占本集团总收入的1%，集采风险基本出清。此外，集团自主研发的两款1类创新药，安柏尼（富马酸安奈克替尼胶囊）及安洛晴（枸橼酸依奉阿克胶囊）新增纳入医保目录，有望惠及更多患者。
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