2025年5月22日，葛兰素史克（GSK）宣布其明星产品——美泊利珠单抗（Mepolizumab）获得美国FDA批准，用于附加维持治疗嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺疾（COPD）。这一里程碑式的进展标志着全球首个且唯一每月一次给药的生物制剂正式进入COPD治疗领域，为患者带来全新的希望。
直击2型炎症核心机制：IL-5是关键靶点
COPD是一种高度异质性的慢性疾病，其中约40%的患者表现出与2型炎症相关的特征，如血嗜酸性粒细胞水平升高。这种炎症类型可能导致患者病情反复恶化，严重影响生活质量。
研究表明，白介素-5（IL-5）是2型炎症通路中的核心细胞因子之一。过度激活的IL-5会促使嗜酸性粒细胞在气道中异常聚集和活化，从而引发反复急性加重及肺功能下降。美泊利珠单抗作为一种精准靶向IL-5的单克隆抗体，通过阻断IL-5信号通路，显著降低血液和肺组织中的嗜酸性粒细胞水平，有效缓解相关症状。
此前，美泊利珠单抗已在中国获批用于三种由IL-5介导的疾病，包括：
-成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗 -慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者的附加维持治疗 -嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的治疗
此次新适应症的获批，进一步拓展了美泊利珠单抗的应用范围，为COPD患者提供了更精准的治疗选择。
关键临床数据彰显疗效：显著降低疾病发作率
MATINEE是一项针对COPD患者的3期、随机（1:1）、双盲、安慰剂对照临床研究。该研究评估了美泊利珠单抗注射液（100 mg）作为附加疗法的疗效和安全性。研究共纳入804名有急性加重史、合并2型炎症（以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征）的COPD患者，这些患者在接受吸入性三联疗法（长效双支气管扩张剂加吸入性糖皮质激素）的基础上，每4周接受一次皮下注射美泊利珠单抗或安慰剂，持续52-104周。
研究结果令人振奋：
- 主要终点
与安慰剂组相比，美泊利珠单抗组患者的中度/重度疾病发作的年化率降低了21%（p=0.011），达到统计学和临床意义。 - 事后分析
在仅对临床医生评估为慢性支气管炎的患者中，美泊利珠单抗组的中度/重度发作年化率降低了31%。 - 急诊就诊和住院次数减少
美泊利珠单抗使导致急诊就诊和/或住院的疾病发作年化率降低了35%，成为目前唯一一种在III期临床试验中显示出可减少急诊就诊次数和/或住院次数的生物制剂。
此外，在安全性方面，美泊利珠单抗表现优异，治疗期间不良事件的发生率与安慰剂组相当，最常见的不良反应为COPD加重或恶化以及新冠肺炎感染。
中国审批进入快车道：近亿COPD患者的新希望
值得一提的是，中国国家药监局（NMPA）已于今年2月受理了美泊利珠单抗相同适应症的上市申请。若顺利获批，中国近亿COPD患者中的嗜酸性粒细胞表型群体将同步获得这一前沿治疗方案。
COPD作为我国常见的慢性呼吸系统疾病之一，其发病率高、病程长、致残率和死亡率高，已成为严重的公共卫生问题。而嗜酸性粒细胞表型的COPD患者尤为需要精准治疗手段。美泊利珠单抗的引入，有望填补这一领域的空白，为患者提供更安全、更有效的治疗选择。
结语：从基础研究到临床应用，精准医疗引领未来
美泊利珠单抗的成功获批，不仅是COPD治疗领域的一次重大突破，更是精准医疗理念的生动体现。通过深入理解疾病的分子机制，靶向治疗药物能够更有效地干预特定病理过程，从而改善患者的预后和生活质量。
未来，随着更多创新药物的研发和应用，我们有理由相信，COPD及其他慢性呼吸系统疾病的治疗将迎来更加光明的前景。让我们共同期待这一新时代的到来！
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