6月7日，CDE官网显示，礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽新适应症申报已获受理，推测此次申报的适应症为阻塞性睡眠呼吸暂停。

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种与睡眠相关的呼吸障碍，其特征是睡眠时患者上呼吸道完全或部分塌陷，导致呼吸暂停或呼吸不足，并可能导致血氧饱和度降低和/或患者从睡眠中醒来。阻塞性睡眠呼吸暂停会导致严重的心脏代谢并发症，包括高血压、冠心病、中风、心力衰竭、心房颤动和2型糖尿病等。

2024年12月，替尔泊肽获FDA批准作为首个也是唯一用于治疗中重度OSA合并肥胖症成人患者的处方药。在使用替尔泊肽的同时，应减少热量饮食并增加体育锻炼。
针对中度至重度OSA合并肥胖的III期SURMOUNT-OSA临床试验显示，与安慰剂相比，替尔泊肽（10mg或15mg）显著降低了受试者呼吸暂停低通气指数（AHI），达到了主要终点。AHI记录了受试者每小时睡眠中呼吸受限或气流完全阻塞的次数，用于评估OSA的严重程度和治疗结果的有效性。

SURMOUNT-OSA Study 1评估了替尔泊肽在未接受正压通气（PAP）治疗的中度至重度OSA合并肥胖成人患者中的疗效。研究结果显示，在52周时，替尔泊肽组受试者平均AHI较基线降低了27.4次/小时，而安慰剂组降低了4.8次/小时。在关键的次要结局中，替尔泊肽可使平均AHI较基线降低55.0%，而安慰剂组降低了5.0%；替尔泊肽还使患者的平均体重较基线减少18.1%，而安慰剂组的平均体重较基线仅减少1.3%。

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SURMOUNT-OSA Study 2评估了替尔泊肽在接受并计划继续进行PAP治疗的中重度OSA合并肥胖成人中的疗效。结果显示，在52周时，替尔泊肽组受试者平均AHI较基线降低了30.4次/小时，而安慰剂平均降低了6.0次/小时。在关键的次要结局中，替尔泊肽可使平均AHI较基线降低62.8%，而安慰剂组为6.4%；替尔泊肽还使患者的平均体重较基线降低了20.1%，而安慰剂组降低了2.3%。

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在SURMOUNT-OSA研究中，替尔泊肽的总体安全性与先前报道的SURMOUNT和SURPASS试验中的结果相似，最常报道的是胃肠道相关不良事件，严重程度一般为轻至中度。

来源：医药魔方

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