你是否知道，有一种疾病被称为“睡眠杀手”，它悄无声息地威胁着全球超十亿人的健康？这就是阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。根据《柳叶刀呼吸医学》的研究数据，全球OSA患者已超过10亿人，而中国以1.76亿患者的数量高居全球首位。
OSA是一种严重的睡眠障碍，患者在睡眠中反复出现呼吸暂停，导致缺氧和睡眠结构紊乱。长期下去，这种疾病不仅会让人白天嗜睡、精神不振，还会显著增加高血压、心脏病、脑卒中等心脑血管疾病的风险。然而，长期以来，OSA的治疗主要依赖于无创呼吸机或手术，缺乏特效药物，这让无数患者陷入困境。
但现在，这一局面可能即将被打破！4月9日，CDE官网显示，浙江宝仁堂药业有限公司与北京亚东生物制药有限公司联合申报的1.1类中药新药“三贝苎鼾胶囊”上市申请已获受理。这或将为OSA患者带来全新的治疗选择！
研发背景：百年传承+现代科技
三贝苎鼾胶囊的研发历程可谓一波三折。浙江宝仁堂药业始创于1886年，其家族传承的“鼾症”治疗配方为该药的研发奠定了基础。2008年，基于这一传统配方，宝仁堂启动了三贝苎鼾胶囊的研发工作，并在成都中医药大学附属医院等机构的支持下，历时16年完成了II期（2015年）和III期（2024年7月）临床试验。
从临床试验结果来看，三贝苎鼾胶囊表现出了令人瞩目的疗效。患者的主要指标——呼吸暂停低通气指数（AHI）显著下降，其中41%的患者指标恢复正常，且药物安全性良好。更值得一提的是，该药以中医“痰瘀互结”理论为基础，通过化痰、解毒、利咽来改善OSA症状，具有口服便捷、疗程仅1个月的优势。
临床优势：科学性与可信度兼备
与传统中药多依赖主观疗效评价不同，三贝苎鼾胶囊采用了国际金标准——多导睡眠监测（AHI指数）作为客观评价指标。此外，在参与临床试验的近半数中心中，还有西医医院的身影，这无疑增强了研究的科学性和可信度。
如果最终获批，三贝苎鼾胶囊将成为全球首个针对OSA的中药创新药，填补口服药物治疗的空白。这对于众多OSA患者来说，无疑是一个巨大的福音。
上市推测：2026年有望面世
根据目前的研发进展，业内普遍预测三贝苎鼾胶囊将在2026年正式上市。一旦成功上市，这款药物将为OSA患者提供一种全新的治疗选择，尤其适合那些无法耐受呼吸机或不愿意接受手术的患者。
OSA药物研发现状：中西并进，谁主沉浮？
在全球范围内，OSA药物的研发正呈现出中西并进的趋势。以下是当前市场上的几种主要竞争者：
无创呼吸机
目前OSA的主流疗法仍然是无创呼吸机，但其携带不便、患者依从性低的问题一直未能得到有效解决。莫达非尼
这是目前唯一获批用于辅助治疗OSA的日间嗜睡症状的药物，但由于其属于精神类药物，存在成瘾性和神经损伤风险，使用受到严格限制。替尔泊肽（礼来）
适应症为肥胖相关OSA，需注射使用，适用人群有限。BIOS-0618片（百诚医药）
针对OSA日间嗜睡症状，目前已于2025年4月获批临床试验，但尚未上市。
结语：中药创新药的里程碑
三贝苎鼾胶囊的上市申请，标志着中药在OSA治疗领域迈出了重要一步。它不仅填补了口服药物治疗的空白，也为中医药现代化提供了新的范例。
对于OSA患者而言，这无疑是一个值得期待的好消息。未来，随着更多创新药物的问世，我们有理由相信，“睡眠杀手”终将被彻底征服！
