药械追踪

 

No.1 / 齐鲁制药慢粒白血病疗法达沙替尼获NMPA批准上市

2024年8月13日，齐鲁制药抗肿瘤药物达沙替尼片获国家药监局批准上市，用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）的成年患者，商品名佑达远。

慢性髓细胞白血病（又称慢性粒细胞白血病）是骨髓造血干细胞异常增殖形成的恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，约占白血病患者总数的15%。尽管一代TKI药物甲磺酸伊马替尼将患者的10年生存率提高到85%左右，但仍有近30%的患者发生耐药和基因突变导致疗效丧失。

达沙替尼是二代TKI，由百时美施贵宝原研，最早于2011年9月7日在中国获批，是一种BCR-ABL酪氨酸激酶和SRC家族激酶的双向激酶抑制剂，能通过阻断异常酪氨酸激酶的活性，抑制白血病细胞的增长和繁殖，目前已被多个国内外权威指南推荐作为慢性髓细胞白血病一线及二线用药，适用于各期CML患者，老年、有心脑血管病史、糖脂代谢或肝功能异常的患者亦可选用。2013年9月，中国生物制药首仿达沙替尼获批上市，2020年12月，石药集团达沙替尼获批上市。此次齐鲁制药的批准为第三家获批的达沙替尼仿制药。

No.2 /第一三共/阿斯利康合作的HER2 ADC在华获批胃癌适应证

近日，由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的针对 HER2 靶向抗体偶联药物（ADC）优赫得（ENHERTU，通用名：注射用德曲妥珠单抗/Trastuzumab deruxtecan，T-DXd）获中国国家药监局附条件批准，单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这是优赫得在中国批准的第三项重磅适应证。

优赫得是一款由第一三共研制的靶向HER2抗体偶联药物，并在全球范围内由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。2023年2月21日，优赫得正式获得国家药监局的批准上市，陆续获批单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，以及既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者两项适应证。

No.3 /辉大基因DNA编辑系统CRISPR-Cas12i获得中国发明专利授权

2024年8月14日，辉大基因宣布，其自主开发的新型DNA编辑系统CRISPR-Cas12i（Cas12Max系统）取得中国国家知识产权局的发明专利授权（专利号：ZL202380012151.6，授权公告号CN117460822B）。该专利涵盖辉大基因自主开发的hfCas12Max高编辑活性核酸酶，包含hfCas12Max的CRISPR-Cas12i系统（Cas12Max系统），及其在DNA编辑方面的使用。此前，该系统于2023年5月获得美国发明专利授权。

CRISPR-Cas12系统是在进化和分类学方面都区别于CRISPR-Cas9的一类新兴CRISPR系统，其使用不受限于CRISPR-Cas9专利。目前，辉大基因已将hfCas12Max应用于包括肝脏、神经和肌肉领域在内的多种适应证的在体基因疗法开发。

No.4 /GSK RSV疫苗启动中国III期桥接临床试验

2024年8月13日，葛兰素史克（GSK）在Clinicaltrials.gov网站上注册了重组RSV疫苗在中国的III期桥接临床试验。

GSK重组RSV疫苗于2023年5月获得FDA批准上市。此次在中国开展的III期桥接临床试验计划入组2600例60岁以上健康人，预计2025年3月完成主要终点随访。研究的主要终点为免疫原性，包括RSV-A/B的中和抗体滴度、血清转化率（定义为中和抗体提高4倍以上）。

 

企业动态

 

No.1 /礼来波士顿新研发中心正式运营

近日，礼来（NYSE：LLY）在美国波士顿的新研发中心“Lilly Seaport Innovation Center”正式投入运营。该中心位于波士顿海港区，占地346000平方英尺，将容纳500名研究人员以及200名与礼来孵化器项目Lilly Gateway Labs相关的人员。礼来于2022年首次宣布将投资7亿美元用于建设该中心。

礼来表示，新设施将有助于推动该公司在基因医学领域的研发工作，特别是基于RNA和DNA的核酸药物，治疗重点包括糖尿病、肥胖、心血管疾病、神经退行性疾病和慢性疼痛。

Lilly Gateway Labs孵化器项目于2019年首次在旧金山启动，迄今为止，已入驻了20多家早期生物技术公司，有机会获得礼来的专业研发知识，包括湿实验室。