近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其创新呼吸系统生物制剂——本瑞利珠单抗注射液（benralizumab）在中国正式获批新适应症，用于6至＜12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘（Severe Eosinophilic Asthma, SEA）的维持治疗。这一里程碑式的批准，标志着我国在儿童重度哮喘精准治疗领域迈出关键一步。
✅ 精准靶向，直击病因：专为嗜酸性粒细胞而生
本瑞利珠单抗是一种靶向白细胞介素-5受体α亚基（IL-5Rα）的人源化单克隆抗体，通过与嗜酸性粒细胞表面的IL-5Rα结合，募集天然杀伤细胞（NK细胞），诱导嗜酸性粒细胞快速凋亡，从而从源头清除这一引发气道炎症的关键“元凶”。
作为全球首个可直接诱导嗜酸性粒细胞凋亡的生物制剂，本瑞利珠单抗以其精准、高效、长效的机制，在哮喘治疗中展现出独特优势。
📌 此次获批基于坚实证据：TATE研究数据亮眼
本次中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，主要基于TATE 3期临床试验的积极结果。这是一项在全球多中心开展、开放标签的临床研究，聚焦于6至11岁的重度嗜酸粒细胞性哮喘儿童患者。
研究结果显示：
本瑞利珠单抗在儿童群体中展现出良好的药代动力学（PK）与药效学（PD）特征；
安全性良好，与在青少年及成人患者中的既往研究数据高度一致；
支持其在低龄儿童中长期使用的可行性与可靠性。
这意味着，本瑞利珠单抗不仅疗效确切，且在儿童中的使用具有充分的科学依据和临床保障。
💉 便捷给药，提升依从性
本瑞利珠单抗采用皮下注射方式，给药方案简便：
前3次：每4周注射一次；
之后：每8周一次。
这种“由密到疏”的给药节奏，既确保早期快速控制炎症，又兼顾长期治疗的便利性，有助于提升患儿及家庭的治疗依从性，减轻频繁就医负担。
🌍 全球布局，持续拓展适应症版图
本瑞利珠单抗由阿斯利康开发，并获得日本协和麒麟旗下子公司百讴瓦股份有限公司（BioWa, Inc.）的授权支持。目前，该药已在美国、欧盟、日本、中国等80多个国家和地区获批用于12岁及以上青少年和成人重度嗜酸粒细胞性哮喘的治疗。
此次儿童适应症在中国获批，继此前在美国和日本获批后，进一步扩大了其在全球范围内的儿科应用。此外，本瑞利珠单抗针对嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）的适应症也已在全球35个国家和地区获批，彰显其在嗜酸性粒细胞相关疾病领域的广泛潜力。
阿斯利康目前还在积极探索本瑞利珠单抗在其他疾病中的应用，包括：
慢性阻塞性肺疾病（COPD）
高嗜酸粒细胞增多综合征（HES）
其中，HES适应症的NATRON 3期研究已公布积极结果，未来有望为更多罕见病患者带来新希望。
⚠️ 儿童重度哮喘：不容忽视的健康威胁
支气管哮喘是我国儿童最常见的慢性呼吸道疾病。尽管多数患儿可通过常规治疗控制病情，但仍有约6.7%属于重度哮喘，他们往往症状频繁、急性加重风险高，治疗难度大。
更令人担忧的是：
高达50%的重度哮喘患儿在出院后1个月内再次住院；
超过70%在1年内再次入院；
未控制的哮喘不仅严重影响生活质量，甚至可能危及生命；
长期反复发作还可能影响儿童的生长发育，给家庭带来沉重心理与经济负担。
因此，针对重度哮喘患儿的精准、有效、安全的长期管理方案，一直是临床亟待解决的难题。
🌟 填补空白，开启儿童精准治疗新时代
此次本瑞利珠单抗获批用于6-11岁儿童，是我国首个获批用于该年龄段重度嗜酸粒细胞性哮喘的IL-5通路生物制剂，填补了国内儿童重度哮喘生物治疗领域的空白。
对于那些常规治疗控制不佳、频繁急性加重的患儿而言，这不仅意味着更精准的治疗选择，更是迈向“正常生活”的重要一步。
🔚 结语：从成人到儿童，从控制到治愈
从成人到青少年，再到如今覆盖6岁以上儿童，本瑞利珠单抗的适应症不断拓展，体现了阿斯利康在呼吸疾病领域深耕不辍的创新实力，也折射出我国罕见病与重症儿童用药审批提速的积极趋势。
未来，随着更多真实世界数据的积累和适应症的扩展，我们有理由期待：更多患儿将摆脱哮喘束缚，在蓝天下自由呼吸。
参考资料：
[1]凡舒卓®在华获批新适应症，拓展至6至＜12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗. From https://www.prnasia.com/story/498994-1.shtml
声明：本文旨在促进医药学术的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，梅斯医学不对任何药品和/或适应症作推荐。文中涉及的药品信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医院医生的意见或指导。
