药械追踪
No.1 / 君实生物抗PCSK9昂戈瑞西单抗在华获批，治疗血脂异常
2024年10月12日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。
适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。
昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，本次获批主要基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究JS002-003（NCT04781114）和 JS002-006（NCT05532800）。
No.2 / 辉瑞周制剂血友病药物Hympavzi获美国FDA批准上市
2024年10月12日，辉瑞药品Hympavzi（marstacimab）获美国FDA批准上市，用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。该疗法是首款只需每周一次皮下注射的血友病B疗法。
Hympavzi（PF-06741086）是一款有独特作用机制的血友病疗法，仅需每周一次皮下注射。Hympavzi在中国也已经获批展开临床试验。
企业动态
No.1 / 赛诺菲与潜在买家谈判，讨论出售Opella 50%控股权
2024年10月11日，赛诺菲宣布，已与CD&R就出售其消费保健品业务Opella的 50%控股权进行谈判。在做出决定后，赛诺菲将在适当的时候公布有关剥离Opella业务的新动向。
Opella总部位于法国，拥有11,000多名员工，在100个国家开展业务，管理着13个一流的制造工厂和4个创新研发中心。
Opella走向独立的进程与赛诺菲专注于创新药物和疫苗的战略相一致。Opella目前已经是赛诺菲内部的一个独立业务部门，拥有专门的研发、生产、数字化资源，并拥有自己的可持续发展路径。作为领域内的领先公司，Opella专注于品牌和消费者导向，按固定汇率计算2023年销售额增长了6.3%。
No.2 / 礼来与Insitro达成代谢疾病AI药物研发合作
当地时间2024年10月9日，礼来与人工智能初创公司insitro宣布达成三项战略协议，共同推进代谢疾病的新疗法，尤其是代谢功能障碍相关的脂肪性肝病（MASLD）。
根据协议，insitro可以选择许可礼来专有的临床阶段三元N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）递送技术，用于其两种在研的肝脏靶向siRNA疗法。
与其他人工智能驱动的药物研发交易不同，此次礼来与insitro的合作中，资产流动是相反的。通常情况下，初创公司向制药巨头授权技术或药物，但在这次合作中，insitro从礼来获得临床阶段的给药方法许可。
此次礼来与insitr的合作，旨在将insitro的机器学习平台与礼来在尖端药物递送和代谢疾病生物学方面的专业知识相结合，为代谢疾病患者提供变革性的治疗方案。
行业政策
No.1 / 市场监管总局公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》意见
2024年10月11日，国家市场监督管理总局起草《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，于10月20日前公开征求意见。
征求意见稿列举了学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售九个具象的活动场景，引导医药企业通过完善内部管控措施、配合监管执法实现风险的有效管控。
《指引》在引导医药企业准确识别、评价、分级商业贿赂风险的基础上，更加注重对于商业贿赂风险的分类处置预案，引导企业树立主体责任意识，提升自我合规管理积极性。
对于尚未构成违法犯罪行为的风险性问题，提示医药企业应当充分重视合规管理过程中发现商业贿赂风险，避免类似风险再次发生。
对于已经涉嫌商业贿赂行为的违法性问题，提示医药企业应当在合理内部处置的基础上，采取及时有效的案前主动报告、案中配合调查、案后整改评估等措施。
