近日，国家康复辅具研究中心李增勇教授团队的临床应用研究成果“Effectiveness of unilateral lower-limb exoskeleton robot on balance and gait recovery and neuroplasticity in patients with subacute stroke: a randomized controlled trial”（单侧下肢外骨骼机器人辅助步态训练的有效性研究：一项随机对照试验）在神经工程与康复领域最新一期SCI国际期刊Springer Nature子刊《Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation》发表。
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SCI论文发表截图
本研究利用安杰莱自研的LiteStepper®单下肢偏瘫康复机器人，对亚急性脑卒中患者进行了随机单盲对照试验，证实了使用单下肢康复机器人进行地面行走训练可以改善中风患者的平衡和行走功能，促进更好的步态模式和增加步态稳定性。
更令人振奋的是，通过这项研究，揭示了单下肢偏瘫康复机器人有助于促进患者在平衡和行走控制下的患侧半球神经网络的功能重组，即促进神经重塑。
该项研究不仅为使用单侧下肢外骨骼机器人进行中风后康复提供了科学依据，还开创了偏瘫康复高效治疗的新途径。

 

01

我国每年有220万人因脑卒中致残，偏瘫是脑卒中常见的后遗症

 

脑卒中，俗称“中风”，是一种具有极高发病率、死亡率、致残率及复发率的脑血管疾病。
近年来，我国脑卒中发病率攀升，已成为二级以上医院住院患者疾病诊断的首要病因，同时也是导致我国居民死亡的前三大病种之一，年致残人数达220万。[1]
如今，脑卒中已不是“老年病”，全世界25岁以上人群罹患脑卒中的终生风险为24.9%，而在我国，这个数字接近40%，即有四成的人从25岁开始就有可能发生中风。[1]
偏瘫是脑卒中常见的后遗症，约80%的患者会遭受肢体偏瘫的困扰。[2]偏瘫症状表现为一侧肢体的运动、感觉和自主神经功能障碍。轻度偏瘫患者尚可自主活动，但由于上肢屈曲、下肢僵硬，走路时会出现下肢画半圈的现象，被称为“偏瘫步”；中重度偏瘫患者则无法自由活动，需要长时间看护、照顾。
偏瘫不仅给患者生活带来极大不便，也给患者及其家庭带来沉重的心理和经济负担。

 

02

偏瘫康复存在“真空地带”

 

在中风患者的早期阶段，实施步态训练对于恢复下肢功能至关重要。然而，传统的物理疗法在提供高效率、高质量的步态训练上存在局限。随着科技发展，下肢康复机器人在医疗机构中的应用愈发广泛。
当前市面获批康复机器人产品以双下肢康复机器人为主，该类产品适用于双下肢均存在运动障碍的患者，如截瘫患者、因严重双侧脑血管疾病或脊髓损伤引发双下肢瘫痪的患者等。对于单下肢受损，尤其是偏瘫患者而言，使用双下肢康复机器人难免有些过犹不及，还可能因需要对健侧下肢进行不必要的固定、协同操作等，给患者带来不适，甚至影响健侧下肢的肌肉力量维持和关节灵活性。
从康复成效来看，双下肢康复机器人更关注双下肢整体的同步运动恢复，着重强调双下肢作为一个整体的运动连贯性和协调性，对单下肢各关节细节功能的雕琢不及单下肢康复机器人细致。相比之下，单下肢康复机器人可以更精准地围绕该下肢的膝关节、髋关节、踝关节等各个关节的屈伸、旋转等具体运动功能开展训练，通过采集、分析患者健侧下肢的运动信息，同步并带动患侧下肢进行相适应的双侧联合训练，使得单下肢各个局部的运动功能得到针对性强化，从而提升患者的平衡和行走功能。
从神经康复学来看，单下肢康复机器人相对于常见的双下肢类康复机器人产品，能够最大限度地促使患者以其自身的健侧大脑控制健肢发挥主动引领作用，从而在机器人的辅助下激发患侧大脑的镜像神经元进行可塑性康复。
安杰莱为偏瘫患者设计研发的LiteStepper®单下肢偏瘫康复机器人，通过采集患者健侧主动运动的步态信息，研判患者的运动意图，分析并学习患者健侧步态特征进行双侧联合训练，从而促进神经控制运动功能重塑，帮助患者逐步恢复其正常的行走步态。该产品已于2022年获批上市（豫械注准20222190353），并在多家医院、康复机构投入应用。
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03

单下肢康复机器人能促进脑神经控制功能重塑，改善中风患者的平衡和步态功能

 

回到论文，本研究旨在评估单下肢康复机器人辅助的步行康复训练与传统治疗相比的有效性，并探索神经可塑性与亚急性中风患者运动功能恢复之间的关系。
本研究设计采用了随机、单盲、对照的方式，共有50名符合条件的中风患者接受了评估，最终招募了40名亚急性期中风患者，所有参与者年龄均在18-75岁之间。
这些患者被随机分配到机器人辅助训练的实验组（RT）和传统训练的常规组（CT），通过可穿戴步态分析仪结合Berg平衡量表（BBS）、Fugl Meyer下肢评估（FMA-LE）、功能行走类别量表（FAC）和改良Barthel指数（mBI）等临床评估量表，评估患者4周训练前后的运动功能，并采用fNIRS技术监测机器人辅助训练过程中患者的皮质激活反应。
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实验设计的示意图。(A) 实验设计。(B) fNIRS光纤探头设置。fNIRS系统由21个光源（以红色显示）和15个探测器（以蓝色显示）组成，总共有40个通道，这些通道根据国际10-20系统分布在前额叶、运动区和枕叶区域。(C) 在机器人辅助重心转移训练期间进行fNIRS测量。
研究结果显示，经过为期4周的训练，RT组与CT组差异显著，RT组的BBS、FMA-LE、mBI、FAC评分均显著增加（P＜0.001）。步态结果显示，步频和步速，RT组效果显著改善（P＜0.001），具有极其显著的统计学意义。同时，RT组患者患侧步幅、支撑相、足趾离地和足跟着地角度康复前后改善显著，明显优于常规康复组。在康复后，亚急性中风患者表现出从T1到T2的皮层激活模式，同侧SMC、M1和PMC&SMA的反应增强，伴随着运动功能的提高。
这些结果表明，应用单下肢康复机器人进行站立平衡及行走训练是促进亚急性中风患者神经可塑性和临床改善的更有效方法。
另外，当前临床上，无论是悬吊训练还是双下肢康复机器人，大多都遵循着相似的模式：在固定位置安装跑步台，并可能配备视频导向的任务，是一种相对固定的场景和运动模式。而单下肢外骨骼康复机器人是一种可穿戴设备，患者穿上后，不受固定位置的限制，可以自主行走，从而提供了更大的灵活性和自由度，使得康复训练更加个性化和精准化。
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 试验数据概览
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fNIRS成像分析
此外，根据纵向fNIRS测量显示，RT组患者穿戴康复机器人进行重心转移训练时，双侧PFC、OL和运动相关区域的皮质激活反应显著增加。进一步的分析表明，重心转移期间患侧半球PFC激活反应的增加与下肢运动改善呈正相关，即单下肢偏瘫康复机器人有助于促进在步态和平衡控制下的患侧半球神经网络的功能重组，促进神经重塑。

 

04

实现“中枢-外周-中枢”闭环主动康复过程

 

需要特别关注的是，本研究有三大亮点——
一是采用了多模态评估方法，综合了临床功能评估量表、客观的步态时空参数以及脑功能动态评估技术，实现了对患者外周和中枢神经系统的全面评估。研究结果显示，两组患者在接受康复治疗后，运动步态和平衡能力均有所改善，步行能力得到提升。特别是单下肢康复机器人训练组，在提升患者的步行能力和日常生活能力方面效果优于常规训练组，表明单下肢康复机器人介入能够显著提高脑卒中患者下肢康复的效率。
二是在客观步态参数方面，本研究显示，单下肢康复机器人训练在改善患侧步态、支撑相位、足趾相关的角度指标等方面优于传统康复方法。其不仅提高了中风患者的平衡和行走能力，还有效改善了屈髋、画圈步态、足下垂、内翻等异常步态问题，有助于重建正确的步态。
三是通过近红外脑功能成像技术，研究发现在亚急性期脑卒中患者中，单下肢康复机器人训练能更好地诱导患侧半球运动皮层的激活响应，促进脑半球间的平衡，实现脑神经控制功能重塑，有利于运动功能的恢复，首次证实单下肢康复机器人在促进神经重塑方面的临床价值。
通过上述研究，我们不难发现，对于偏瘫患者而言，单下肢康复机器人是一种主动、个性化且精准的智能康复设备。其通过捕捉患者健侧下肢的运动信息，并利用算法将这些信息传递给穿戴在患侧下肢的外骨骼，从而带动患者进行与健康侧相对应的运动训练，更强调患者的主动参与。
而在这个过程中，患者的健侧带动患侧进行正确且重复的运动再学习康复训练，实现了中枢神经系统的主动参与和外周控制，形成了“中枢-外周-中枢”闭环主动康复的过程。这也契合了神经康复中一直强调的关键点，即闭环和主动参与。

 

05

上市2年应用超200家医疗机构，国内外市场双驱扩版图

 

除本次发布的论文外，今年9月，由浙江大学第二附属医院熊冰和徐昕团队主持完成的安杰莱LiteStepper®单下肢偏瘫康复机器人临床应用的学术研究成果“Efficacy and sadety of using a unilateral lower limb exoskeleton combined with conventional treatment in post-stroke rehabilitation: a randomized controlled trial”（使用单侧下肢外骨骼结合传统治疗在中风后康复中的疗效和安全性：一项随机对照试验）还在国际期刊《Frontiers in Bioengineering and Biotechnology》获得刊登。
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论文发表截图
自2022年获批上市后，安杰莱LiteStepper®单下肢偏瘫康复机器人已接受来自国家康复辅具研究中心康复医院、浙江大学第二附属医院、杭州市第一人民医院、嘉兴医院、上海阳光康复中心、江苏省人民医院、湖南省人民医院、浙江省人民医院、郑州大学第五附属医院、四川大学华西医院、中山大学附属第三医院、中国医科大学附属盛京医院等全国超200家医院和康复机构的检验，有超过2万名患者受益于该产品的康复治疗。
基于脑科学应用，安杰莱累计立项研发十余款智能康复产品，可满足肩、肘、腕、髋、膝、踝、手等关节的康复训练需求，形成了以神经康复为核心，肌骨康复为特色，早期床旁康复和老年康复为延伸的智能解决方案。
除LiteStepper®单下肢偏瘫康复机器人外，安杰莱还推出了踝关节康复训练机器人、儿童踝关节康复训练机器人和单上肢康复机器人等6款获批产品，并积极在研脑机接口及AI大模型辅助行走等下一代康复技术。
千帆竞发，奋进者胜。安杰莱已顺利通过ISO13485国际质量管理体系认证，并初步完成美国、日本、欧洲等地的市场布局。同时，公司正持续深入国内康复市场腹地，将与更多三甲医院的康复科、康复医院、社区康复中心、民政/残联系统的康复机构达成合作。
时代的考题已经列出，安杰莱的答案正在写就……
参考资料：
[1]《我国每年有220万人因这种病致残！这3类人是高危人群》，央视新闻
[2]《针刺治疗中风后痉挛性偏瘫的临床疗效观察》， 杨帆, 刘丹. 中医学, 2024, 13(12): 3286-3289.