这款介入式模块化心脏泵，获2.25亿融资+FDA突破性设备

这笔融资是过去两年中加拿大医疗设备领域最大规模的融资之一，资金将用于完善Puzzle Medical的经皮心脏泵及其新功能，推进临床研究以评估其安全性和有效性，并扩大团队规模以支持公司的成长。

Puzzle Medical何以在资本寒冬中拿下大额融资？答案藏在其前瞻性的市场规划与突破性的技术创新之中。

心力衰竭作为各种心脏疾病的终末阶段，患病率正在持续上升，已成为严重危害人类健康的重大心血管疾病之一。根据弗若斯特沙利文公布的数据，2019年，全球心力衰竭患病人数达到2970万，预计2030年将增加到3870万，2024-2030年的复合年增长率达2.5%。

晚期心力衰竭的治疗困境尤为凸显，常规药物干预难以逆转病程进展，而心脏移植作为终极治疗手段，却受限于供体资源的严重匮乏，患者往往在等待中错失救治良机。为了改善患者症状、提升生活质量并延长生命，更高级的干预措施势在必行。

目前，现有的心衰治疗手段如下： 

从表格中可以看到，心室辅助装置（ventricular assist device, VAD）成为终末期心衰的关键选择。

根据植入方式与使用周期的差异，VAD 可分为植入式、介入式和体外循环式心室辅助装置，植入式 VAD 通常用于中长期治疗，而介入式和体外式更侧重于短期过渡支持。

其中，介入式心脏导管泵（percutaneous ventricular assist device, pVAD）近年来凭借创伤小、并发症少、操作简便等优势，市场规模不断扩大。

然而全球心衰患者数量庞大，现有的pVAD产品虽有一定成效，但仍暴露出诸多短板，例如部分产品使用时间受限，难以满足患者长期治疗需求，一些pVAD设备在尺寸和植入方式上存在一定限制，影响其使用效果。

为了进一步解决心力衰竭领域未被满足的临床需求，Puzzle Medical选择入局，研发出新型经皮植入的模块化心脏泵ModulHeart。

ModulHeart旨在为晚期心力衰竭患者提供长期的血流动力学支持，通过介入式微创技术，采用创新性的模块化设计，为患者提供比心脏移植手术更安全的治疗选择，改善治疗效果，减少并发症。

 来源：Puzzle Medical Device官网

植入方式灵活，长期安全可用。采用模块化设计，允许依次经股动脉植入泵组件，然后使用经导管技术组装，使得植入过程更加灵活简。设备允许在体内长期植入，为患者提供可靠的长期治疗方案。

泵头4mm，微创性更优。泵头直径仅4mm，是市面上泵头较小的介入式心脏泵之一，采用经皮穿刺的方式植入人体，避免开胸等复杂操作，极大减少对患者的身体创伤，降低了手术风险和术后并发症的可能性。

多泵并联、低转速运行。3个血管通过组装实现内泵并联，多个泵协同工作，使血液累计流量高于单泵，更有效地提供血液动力学支持。每个泵以较低速度旋转，避免了高转速对血液成分造成的破坏，更好地保护血液完整性。

稳定性和安全性高。通过自膨胀锚固件固定在降主动脉中，确保设备在体内的稳定性和安全性，避免移位或脱落风险。同时，泵头位于大脑动脉远端，减少对大脑供血影响，降低中风等并发症风险。

便携性与可监测性好。控制器设计小巧轻便，方便患者携带，提高患者日常生活活动灵活性。还配备床边监测站，可在导管实验室程序期间对设备进行编程和监测，为医护人员提供实时数据支持。

Puzzle Medical由三位兼具技术与专业能力的的创业者联合创立，团队核心成员科研实力强劲、市场经验丰富。

公司成立初期，便全力投入到技术研发中。早在2021年，Puzzle Medical便凭借创新实力脱颖而出，其经导管泵ModulHeart获得FDA授予突破性设备称号。

2022年，ModulHeart完成了首次人体试验，验证了其在高风险经皮冠状动脉介入治疗中的性能。这一研究成果于第34届经导管心血管治疗学年会公布，并同步发表于心血管造影和介入学会（SCAI）官方期刊《JSCAI》。

研究纳入4名患者，通过经股动脉途径植入ModulHeart进行高风险PCI试验。

试验数据显示，ModulHeart展现出优秀的操作性能：平均输送时间仅8分钟，平均支持时间达49分钟，平均泵移除时间为7分钟，泵的平均压力梯度维持在5±2mmHg。

值得关注的是，此次试验实现了100%的手术成功率，且所有患者在30天观察期内均存活。

从临床效果来看，ModulHeart显著改善了患者的生理指标。患者心输出量提升25%；设备支持15分钟后，尿量增加至原来的9倍；左心室舒张末期压力降低78%，中心静脉压下降37%。

此外，试验期间未出现溶血、泵血栓形成等状况，也未发生设备故障或与手术、设备相关的不良事件，充分证明了该设备的安全性与有效性。

此次人体试验验证了ModulHeart能够显著改善心力衰竭或接受高风险PCI患者的心输出量、左心室舒张末期压力及尿量，为心脏辅助设备的发展提供了重要的临床依据，也为相关患者的治疗带来新的希望。

据美国市场研究公司Grand View Research数据显示，2020年全球心室辅助设备市场规模为18亿美元，预计2021年至2028年的复合增长率约为17.6%，其中左心室辅助装置（LVAD）占80.5%的主导份额。

在全球心室辅助设备市场高速增长的趋势下，pVAD（经皮心室辅助装置）作为心衰器械领域发展最迅速的细分板块之一，尽管在整体规模中占比较小，但其凭借微创性、便捷性和即时支持能力，正成为临床应用的重要增长点。

国际市场中，pVAD领域迭代迅猛，技术革新与产品升级不断加速，Impella系列、Elevate™等心脏泵产品为患者提供了全新治疗选择。而国内pVAD市场也迎来蓬勃发展的新局面，通灵仿生、丰凯利等本土企业正在持续突破技术壁垒，加速产品研发进程。

 国际市场pVAD产品研发现状

 国内市场pVAD产品研发现状

目前，Puzzle Medical已成功经历多轮融资，此次4300万加元的融资更是为其发展注入了强大动力。充裕的资金将加速推进经皮心脏泵的迭代升级，扩大临床试验规模，以获取更充分的临床数据支撑产品上市。

随着全球心衰患者群体不断扩大，介入式心脏导管泵市场空间巨大。未来，在智能化、微型化技术的持续推动下，Puzzle Medical等心衰治疗器械研发企业是否能进一步把握pVAD这一市场风口，加速产品研发落地，推进其在心衰领域的布局？这需要等待时间的验证。

* 试验数据来源自Puzzle Medical Device官网