再迎突破！浩微医疗正重新定义栓塞微球

肿瘤介入治疗格局迎来新的变化。

一是，TACE（经导管肝动脉化疗栓塞术）如今已成为《原发性肝癌诊疗指南》推荐的中晚期肝癌首选治疗方法；二是，栓塞微球被纳入集采范围；三是，国内首款用于子宫肌瘤栓塞治疗的可吸收栓塞微球成功进入临床（由苏州浩微医疗医疗科技有限公司研发，下称“浩微医疗”）。

显而易见，TACE正逐渐从传统认知中的辅助手段转变为实体瘤综合治疗的核心支柱。

在国家集采政策的推动与浩微医疗等国产创新力量的双重驱动下，国产微球技术市场正持续扩容，推动肝癌、肺癌、子宫肌瘤等疾病诊疗向基层下沉，并通过临床实践形成本土化应用路径，为技术规模化应用打下基础。

一个肿瘤介入治疗新时代已然到来。

TACE可分为常规TACE（cTACE）和载药微球TACE（D-TACE）。

区别于cTACE，D-TACE主要采用载药微球作为栓塞剂，兼具栓塞阻断血供与局部药物缓释的双重效能，可提升肿瘤局部药物浓度，实现疗效优化与全身毒副作用控制的双重目标。大量研究证实，D-TACE较cTACE可显著降低全身化疗药物暴露量及相关不良事件发生率。

纵观海内外市场，虽已有相关产品上市，但仍面临栓塞不彻底、药物释放效率不佳、患者痛感明显、临床获益不达预期等重大挑战。与其他医疗器械产品一样，载药微球的技术革新依然需通过持续迭代实现性能突破。

浩微医疗总经理郭平及其团队拥有十年以上底层技术开发、产业化及商业化经验，曾成功创造单品10亿元销售记录，20+以上产品获得海内外认证。作为中国微球领域主要开拓者，郭平认为当前栓塞微球技术改进方向主要聚焦于材料栓塞效能优化与药物递送能力提升两大维度，并找到了破解现有载药微球性能瓶颈之道。归纳而言，可分为三点：

在栓塞效果层面，栓塞材料已从传统颗粒剂型升级至微球体系，下一步技术演进将侧重均一粒径微球。国内外研究均证实，均一粒径微球可深入血管末梢实现更彻底的栓塞效果。同时高弹性微球通过适应血管形态变化可达成适形栓塞，进一步提升堵塞效能。

在药物负载与释放性能改进方面，现有载药微球受限于表面电荷特性，主要适配正电荷药物的载带。通过化学修饰技术在微球基质中嵌入带正电荷功能基团，可拓展至负电荷药物加载，并为多肽、蛋白、抗体乃至病毒类生物制剂的搭载提供可能。

在释放机制优化上，针对现有不可降解材料依赖离子交换导致的个体释放差异大、血药浓度不稳定等问题，可降解载药微球通过调控材料降解周期，实现药物在特定时间段内的集中释放，有望解决传统技术的疗效瓶颈，推动介入治疗向精准控释阶段迈进。

基于该逻辑，浩微医疗以微球技术为核心壁垒，立足于微球与凝胶双技术平台，聚焦研发药物缓释局部治疗器械、制剂及药物递送材料，建立起丰富产品管线，打造药物递送和局部治疗综合解决方案。

正是在上述战略思维的指导下浩微医疗攻克材料、制剂等难关，研发出具有自主知识产权的UniPearls^®栓塞微球，UniPearls^®不仅解决了上一代PVA（聚乙烯醇）材质微球弹性差、血管适形性差的缺点，还克服重重难关将这一材质做成了均一粒径微球，从而较上一代非均一粒径微球可进入更远端的末梢血管，实现更彻底的栓塞效果。

值得一提的是，截止目前，浩微医疗的均一粒径Unipearls^®载药栓塞微球已于2023年11月、2024年8月分别获得FDA及NMPA上市许可；其新一代可降解可载药微球已启动临床I期并完成首批受试者入组；新术式下，与栓塞微球配套的HiFlamingo^®球囊封堵导管于2024年4月获NMPA上市许可，HiSwan^®可调弯微导管于2025年1月获NMPA上市许可

均一粒径的Unipearls^®载药栓塞微球是浩微医疗的核心产品之一。

研发该款产品之初，浩微医疗团队便意识到，栓塞微球的粒径大小对肿瘤栓塞疗效具有显著影响。较小粒径且粒径范围窄的微球，可更深透入肿瘤血管末端，有效抑制侧支循环建立，降低残余灌注风险，从而促进肿瘤彻底坏死。粒径范围较大的微球相对分散，可能出现大粒径的微球阻挡小粒径微球进入血管远端的情况。而粒径均一的栓塞微球在血管中则更聚集。更易满足现有TACE治疗中基于血管内径不同的分段栓塞需求，实现更好的临床效果。正是基于此逻辑，浩微医疗打造了UniPearls^®载药栓塞微球，并于2023年获FDA正式批文。

尔后，团队又对产品进行了迭代升级，打造第二代粒径均一载药栓塞微球UniPearls^®（国械注准20243131548）。

该产品采用聚乙烯醇丙烯酸钠材料，主要用于肝脏肿瘤、结直肠癌等转移肝癌的治疗，具有粒径均一、5分钟快速载药、高弹性、规格齐全、患者疼痛感更小等特性。作为全球同类材料中唯一的粒径均一载药微球，可确保微球深度渗透肿瘤血管末端形成致密栓塞，使药物更贴近肿瘤组织释放，在提升栓塞彻底性的同时，显著缩短临床手术时间并减少医生射线暴露。术中，医生仅需简单混合操作即可完成药物加载的快速载药设计，进一步优化了介入治疗的操作效率；相较于上一代 PVA 微球，载药后不收缩，释药后不反弹，可在治疗过程中降低血管刺激引发的疼痛感。配合70μm-1000μm全规格粒径选择体系，进一步满足临床中不同血管直径及不同栓塞效果的要求。

浩微医疗围绕药物与栓塞材料输送需求，研发了HiFlamingo^®封堵球囊导管、HiSwan^®可调弯微导管、天鹅颈微导管等配套产品，共同构建药械协同的介入靶向治疗系统解决方案。封堵球囊导管通过在肿瘤供血动脉内充盈球囊改变局部血流动力学，可显著提升TACE治疗中栓塞剂与药物在肿瘤区域的滞留效率，同时有效防止栓塞剂异位流动，从机制上优化治疗效果。

作为核心配套产品的HiFlamingo^®封堵球囊导管，其技术设计充分体现临床需求导向。产品采用同轴双腔结构，实现药物推注与球囊封堵操作的独立运行；仅2.1F的导管远端外径，使其能够深入细小血管分支完成精细化治疗；6mm顺应性球囊可适配绝大部分血管直径的封堵需求，而0.5mm内腔则兼容多种规格栓塞材料通过。

HiSwan^®可调弯微导管是最新一代的超选微导管，可通过转盘手柄调节导管头端的方向，浩微医疗的产品支持最大180°调弯， 全管身显影，快速通过复杂血管和狭窄，实现精准超选。内腔最大0.021″（0.53mm）， 具备高流量和大容量灌注能力， 满足多种临床需求。

随着HiFlamingo^®封堵球囊导管系统、HiSwan^®可调弯微导管的上市，叠加UniPearls^®载药栓塞微球的中美获批上市，浩微医疗肿瘤介入产品矩阵为临床医生提供了更强大的武器，必将推动栓塞治疗技术和效果提升到新的高度。

浩微医疗仅成立4年，便已硕果累累，但团队并未止步于此，而是始终将创新视为发展的核心驱动力，研发有临床价值的创新产品。

团队意识到，可吸收可载药微球国内存在巨大产品和市场空白，现有放射性微球材料性价比低，临床疗效进入瓶颈。因此，在持续推进现有产品如UniPearls^®载药栓塞微球技术迭代的同时，团队还前瞻性布局国内首款LifeSpheres™可吸收栓塞微球，抢占行业技术制高点。

可吸收栓塞微球的核心优势在于实现药物快速释放，对恶性肿瘤治疗具有显著价值，且支持多次重复治疗。在良性疾病上，不仅能有效治疗原有疾病，且不影响生活品质或正常功能，如可在保留患者生育功能的前提下有效治疗子宫肌瘤、在不影响性功能的情况下治疗前列腺增生等。据浩微医疗动物实验数据显示，相较不可降解微球，可吸收栓塞微球药物释放率提升近一倍，在生理盐水中释放率接近100%。

根据浩微医疗测试数据，浩微医疗自主研发的LifeSpheres™可吸收栓塞微球兼具生物安全性优、降解周期可调、释药可控及弹性与悬浮性适配临床介入需求等特性，在多项指标方面优于国外同类产品。

LifeSpheres™可吸收栓塞微球在生理条件下可水解为二氧化碳和水排出体外，其余物质通过肾脏和肠道清除，具有亲水性佳、生物相容性好、粒径均一、悬浮性与弹性形变优异及输送性能稳定等特点。

目前，浩微医疗针对该产品进行的临床试验为中国首个可吸收栓塞微球用于子宫肌瘤治疗的临床研究。凭借良好的安全性和疗效反馈，该研究已进入快速规模化入组阶段，计划于 2025 年完成入组及随访，LifeSpheres™有望于2026年获批上市。

此外，浩微医疗亦在积极探索放射性微球等前沿技术，以通过创新疗法为患者带来更为精准、有效的治疗方案。

自去年起，外周介入领域开启大规模集中带量采购进程。

继全国联采落地后，由甘肃牵头的外周介入联盟集采亦顺利实施，集采品类中更是包含外周血管介入类微导管、微导丝、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球等。随后，河南也迅速启动了神经、外周介入带量接续采购。在此次集采中，浩微医疗积极响应国家号召，以国产均一粒径最低价的身份成功入选集采企业名单。基于如此优异的产品品质及价格，在刚上市没有任何历史量的情况下，上百家医院勾选UniPearls^®载药栓塞微球，其中不乏多家国内顶级三甲医院。在河南集采中，封堵球囊导管也顺利集采中标。

从浩微医疗主动拥抱集采的战略选择中，不难窥见其深耕医疗领域的底层逻辑：企业价值的终极实现，在于让创新技术突破高端市场的圈层壁垒，转化为普惠大众的临床价值。

借力集采政策，浩微医疗将推动载药微球与封堵球囊导管等核心产品加速下沉至县域医院、偏远地区，让肝癌、子宫肌瘤等疾病的精准介入治疗触达更广泛患者群体，让普通老百姓也能用上国际主流的一线治疗方案。浩微医疗后续还将以创新定位与全景覆盖的组合拳重构市场格局，即以粒径均一性、可降解材料等技术建立差异化竞争壁垒，通过开拓血管外科等多元临床场景，让产品从单一肿瘤治疗向更丰富的大介入需求延伸。

在营销体系方面，浩微医疗首创了“四轮驱动”营销模式，根据代理商自身的特长、能力匹配不同资源，多维赋能合作伙伴，共同成长。与此同时，2025年公司已累计签约数十个国家代理，同步加速推进海内外业务布局。

当创新不再局限于实验室的技术突破，而是与政策导向、市场规律、患者需求深度同频，企业所收获的将不仅是商业价值的增长，更是以践行技术普惠为核心的长远生命力。