再生元/赛诺菲宣布达必妥在中美分别获批治疗COPD；豪雅医疗人工晶状体中国基地在苏州高新区落成

No.1 / 再生元/赛诺菲宣布达必妥在中美分别获批治疗COPD

再生元制药与其合作伙伴赛诺菲于上周（9月27日）宣布，达必妥（度普利尤单抗）分别在美国和中国获得上市批准，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。达必妥是目前首个且唯一获批COPD靶向治疗药物，此前于今年7月首次在欧盟获批该适应证。

美国FDA和国家药监局均批准达必妥用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的COPD成人患者。据估计，美国有30万COPD患者有资格使用Dupixent，而中国的COPD患者人数是世界上最多的，占全球COPD患者的25%。

达必妥这两次获批主要基于两项III期临床试验BOREAS和NOTUS出色的临床数据。

达必妥是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号转导，降低2型炎症介导的病理性反应。该药由再生元制药发现，由赛诺菲负责在全球范围内商业化，已在全球60多个国家获得批准，适应证包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食管炎（EoE）、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹（CSU）。COPD是达必妥在中国获批的第四大适应证。

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No.1 / 豪雅医疗人工晶状体中国基地在苏州高新区落成

2024年9月26日，豪雅医疗人工晶状体中国基地在苏州高新区落成，将导入先进材料、科技，打造其中国国内首个人工晶状体生产基地，专注于开发人工晶状体及其植入系统，将提供更卓越的产品和服务，造福更多白内障患者。

豪雅外科光学隶属于日本HOYA株式会社，是全球领先的人工晶状体主要制造商和供应商之一。多年来，豪雅集团不断加码布局苏州高新区，2003年豪雅光电作为豪雅集团光学事业部的生产基地落地高新区，目前发展势头强劲；2023年豪雅集团人工晶体中国基地签约，进一步加大投资。

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No.1 / 国家卫健委发布研究者发起的临床研究管理办法

2024年9月24日，国家卫健委、国家中医药管理局和国家疾控局发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》，将于10月1日起实行。

医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。省级卫生健康行政部门应加强辖区内临床研究的监测、评估、分析，实施监督管理。

医疗卫生机构是临床研究实施的责任主体，根据研究者是否基于研究目的施加某种干预措施（以下简称研究性干预措施），临床研究可以分为观察性研究和干预性研究。开展观察性研究，不得对研究参与者施加研究性干预措施，不得使研究参与者承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担。除另有规定外，观察性研究应当通过伦理审查。开展干预性研究，研究性干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。干预性研究一般由三级医疗机构、设区的市级及以上卫生机构牵头开展，其他医疗卫生机构可参与。

研究者可以申请暂停或终止临床研究。申请暂停或终止临床研究的，应当向临床研究管理部门报告并说明原因。医疗卫生机构应当加强临床研究档案管理，如实记录并妥善保管相关档案。自研究结束之日起，档案保存年限不少于10年。在确保安全的前提下，可以实行电子归档。

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No.2 / 三部门发文：医保基金责任到人，严管医药和定点零售药店相关人员

2024年9月27日，国家医保局、国家卫健委和国家药监局发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》，将定点医药机构涉及医保基金使用的相关人员纳入医保支付资格管理。

定点医药机构与医保经办机构签订服务协议，在这家定点医药机构涉及医保基金使用的相关人员就获得医保支付资格，同时也纳入医保监管范围。主要包括两大类：第一类是医院的相关人员，包括为参保人提供服务的医疗类、护理类、技术类的相关卫生专业技术人员，以及负责医疗费用和医保结算审核的相关工作人员。第二类是定点零售药店的主要负责人，即药品经营许可证上的主要负责人。

对相关人员实行动态记分管理，如果发现相关人员违法违规行为，将按照问题的严重程度对其予以记分。相对较轻的记1-3分，重一点的记4-6分，更严重的记7-9分，最严重的欺诈骗保等行为记10-12分。一个自然年度内记分达到12分的，将终止医保支付资格，终止期内所提供服务发生的医保费用将不予结算。一旦在一家定点医药机构被暂停或终止医保支付资格，在其他定点医药机构也将被采取相应措施。

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