药械追踪
No.1 / 强生尼拉帕利阿比特龙获NMPA批准上市
2024年10月21日，强生公司泽倍珂（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准。作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂，泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。
泽倍珂是BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案。2023年8月，尼拉帕利阿比特龙获美国FDA批准上市，商品名Akeega。
No.2/ 微创脑科学NUMEN Silk弹簧圈栓塞系统在美国获批上市
2024年10月21日，微创脑科学有限公司（2172.HK）宣布，子公司神通医疗NUMEN Silk弹簧圈栓塞系统（以下简称“NUMEN Silk”）于9月30日获美国FDA注册批准。这也是NUMEN Silk的海外首次获批。
NUMEN Silk是神通医疗基于NUMEN弹簧圈栓塞系统开发的升级产品。NUMEN弹簧圈自2020年9月在国内获批上市以来，已相继获得欧盟CE认证、美国FDA、韩国MFDS、巴西ANVISA以及日本MHLW的上市批准。
No.3/ 安斯泰来CLDN18.2单抗佐妥昔单抗获美国FDA批准上市
2024年10月18日，美国FDA批准安斯泰来前沿药Zolbetuximab上市，联合化疗（含氟嘧啶类和铂类化疗药物），作为一线治疗方案，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性、CLDN18.2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者，商品名Vyloy。
Zolbetuximab中文名佐妥昔单抗，靶向CLDN18.2，是一种具有高度特异性的靶向治疗药物。此次疗效评估基于3期SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）两项试验的结果支持。
No.4/ 云顶新耀IgA肾病药物耐赋康于中国台湾获批
2024年10月21日，云顶新耀（1952.HK）宣布，中国台湾地区药政部门（TFDA）已批准耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病变且病情有进展风险的成人病人，用以延缓肾功能下降，且无基线蛋白尿水平限制。
耐赋康是一款口服布地奈德迟释胶囊，最早由Calliditas开发。耐赋康是全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
在中国，耐赋康此前已相继获得中国澳门、中国大陆、以及中国香港的上市批准。云顶新耀还于2023年底在韩国提交了耐赋康的新药上市许可申请并成功获得受理。
行业政策
No.1 / 2024年国家医保预谈判于10月16日至18日进行
多方了解获悉，2024年国家医保预谈判于10月16日-18日进行。
预谈判是正式谈判前的一对一沟通。今年的预谈判分3组进行，国家医保局相关人员和药经专家会和每一家要上谈判桌的药企单独沟通。预谈判不会涉及具体的价格信息，双方目的都是为了最后能谈判成功，医保局会“给企业降价预期，引导降价”。
据悉，国庆假期后，国家医保局在小汤山组织了基金测算和药经测算。目前价格测算工作已接近尾声。按照惯例，两组专家进行背对背测算，各自给到医保局一个价格，医保局按照一定的规则来确定一个谈判价格，这个谈判价格即“信封价”。
9月，国家医保局针对今年通过形式审查品种的企业开了一场沟通会，在会上提及2024年国家医保谈判综合审评过评率不足50%。不少创新药企人士担心，今年的医保谈判或从严。
