药械追踪
No.1 / 绿叶制药抗精神病药长效针剂美比瑞获批
2024年6月12日，绿叶制药（2186.HK）宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
美比瑞是每月给药一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂，其活性成分帕利哌酮是精神分裂症治疗的一线用药，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。作为一款长效针剂，美比瑞相比于口服剂型可显著改善患者依从性，有助于预防精神分裂症复发。
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No.2 / 拜耳BAY 2927088获CDE突破性疗法认定
近日，根据国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）最新公示，拜耳BAY 2927088获中国突破性疗法认定，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
BAY 2927088是一种口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在抑制突变的人类HER2和EGFR受体，有望用于既往接受过系统治疗的NSCLC患者。此前，BAY 2927088已于2024年2月获美国FDA突破性疗法认定。
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No.3 / Zymeworks/百济神州泽尼达妥单抗在华提交上市申请
近日，加拿大公司Zymeworks（NSDAQ：ZYME）和合作伙伴百济神州（NSDAQ：BGNE；6160.HK；688235.SH）在中国提交了泽尼达妥单抗用于二线治疗HER2阳性胆管癌（BTC）的生物制品许可证申请（BLA）。泽尼达妥单抗由Zymeworks开发，是一款靶向HER2的双特异性抗体，能够同时结合HER2的两个非重叠表位。
此次上市申请基于IIb期HERIZON-BTC-01（NCT04466891，CTR202607）研究数据，结果表明，泽尼达妥单抗在既往接受过治疗的HER2阳性BTC患者中产生了具有临床意义和持久的抗肿瘤反应。该药物产生了41.3%的客观缓解率，中位缓解期为12.9个月，中位无进展生存期为5.5个月。
2018年，百济神州和Zymeworks达成了许可协议，获得了泽尼达妥单抗的开发和商业化权利，交易涉及 5300万美元预付款。据Zymeworks表示，此次提交BLA将触发百济神州支付800万美元的里程碑式付款，另外还有潜在的1.64亿美元里程碑付款。百济神州还将支付Zymeworks交易地区（覆盖亚太地区）收入的19.5%。另外，泽尼达妥单抗已在美国提交了上市申请，PDUFA日期为2024年11月。在美国，该药物曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗HER2基因扩增BTC，以及两个快速通道称号，分别用于单药治疗BTC和联合化疗一线治疗胃食管腺癌（GEA）。
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No.4 / 亚盛医药耐立克获批III期临试，治疗SDH缺陷型GIST患者
2024年6月11日，亚盛医药（6855.HK）宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克；研发代号：HQP1351）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的全球注册III期临床研究。
耐立克是亚盛医药原创1类新药，是中国首个且唯一获批上市的口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前已获NMPA批准两项适应证，分别为：①治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；②治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。
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企业动态
No.1 / 再鼎医药总裁Harald Reinhart博士退休
2024年6月11日，再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）宣布，公司总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域（NSAiID）全球开发负责人Harald Reinhart博士将于2024年6月30日退休。Reinhart博士退休后，再鼎医药总裁，全球肿瘤研发负责人Rafael Amado博士的职责范围将扩大，负责公司全球研发全部工作。
作为全球研发负责人，Amado博士将继续推进再鼎各个领域现有和未来的产品管线。他曾在多个医药和生物科技公司担任高级职位和顾问职务，负责过多个不同形式和治疗领域产品的发现和开发工作。
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行业政策
No.1 / 国家药监局发布血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）
2024年6月11日，国家药品监督管理局（NMPA）发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》（以下简称《计划》），要求通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。
《计划》的主要内容包括：
加强血浆接收环节信息化管理。
加强血液制品生产环节信息化管理。
加强血液制品检验环节信息化管理。
保障信息化管理系统的合规性与安全性。
按照《计划》，率先实施阶段（2024年6月-12月）和持续推进阶段（2025年1月-12月）的完成率分别应在30%和60%左右。总体完成阶段（2026年1月-12月），各省级药品监督管理部门需对行政区域内血液制品生产企业智慧监管工作开展情况进行全面总结，形成报告报送国家局。
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