药械追踪
No.1 /再鼎医药瑞普替尼获批治疗ROS1阳性NSCLC
再鼎医药近日宣布，瑞普替尼已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
瑞普替尼是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂，于2023年11月获美国FDA批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
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No.2 /亚虹医药光动力治疗APL-1702上市申请获受理
亚虹医药日前宣布，APL1702（盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市申请获得受理。
APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，Ⅲ期临床试验显示，APL-1702对HSIL患者具有良好的疗效及安全性。
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No.3 /海普瑞依诺肝素钠注射液在新加坡获批
海普瑞旗下天道医药日前宣布，其生产的依诺肝素钠注射液近期获得新加坡卫生科学局的批准。该药品在新加坡市场获批四种规格，批件有效期为一年，每年维护续期。
依诺肝素钠由赛诺菲原研，在预防骨科或普通外科手术后的静脉血栓栓塞性疾病，以及治疗深静脉血栓与不稳定型心绞痛等心血管疾病方面，都具有出色的疗效。
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行业政策
No.1 /NMPA组织修订发布体外诊断试剂分类目录
近日，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（简称《分类目录》）。该目录结构共由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成。
本次《分类目录》发布后，自2025年1月1日起，原《分类目录》废止。对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，在批准的有效期内继续有效。
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No.2 /NMPA发文规范医疗器械产品分类界定工作
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，国家药监局近日组织修订了2017年发布的《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》，发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（简称《公告》），自2024年9月1日起施行。
《公告》包含分类界定工作、涉及产品分类的情形和其他事项三部分，共十六条。与原通知相比，《公告》强调，要进一步明确分类界定工作的定位和各方职责，完善申请途径和流程，规范申请资料要求，并强化分类实施监督。
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