药械追踪
No.1 / 远大医药可调节颅内取栓支架获国家药监局批准上市
2024年10月22日，远大医药（0512.HK）发布公告称，公司与联营公司凯尼特医疗共同研发的的可调节颅内取栓支架产品获国家药监局批准上市，用于治疗急性缺血性卒中，商品名：鸬鹚。鸬鹚是首款国产的可调节颅内取栓支架产品。
目前临床上普遍应用的取栓支架大多为统一直径大小，遇到较大或较窄血管闭塞部位往往无法适应，为手术的顺利开展造成了困扰。
鸬鹚的可调节特性一方面提高了支架与血栓嵌合能力，提高了手术的有效性，另一方面减少了对血管的损伤，提高了手术的安全性。此外，鸬鹚为全支架显影，更便于医生精准操作，鸬鹚的上市将为急性缺血性卒中取栓治疗提供了新的选择。
No.2/ KARL STORZ一次性电子输尿管软镜在中国获批
2024年10月22日，德国卡尔史托斯（KARL STORZ）宣布其FLEX-XC1一次性电子输尿管软镜在中国获批上市。
此次获批上市的FLEX-XC1一次性电子输尿管软镜，传承卡尔史托斯36年软镜技术，采用领先的图像科技，在提供更大的视野范围的同时，保障充足的亮度，确保术野细节完整。在操控体验上，稳定的扭矩搭配更小的弯曲半径，使其在狭窄空间内操作时始终稳定和可靠。
行业政策
No.1 / NMPA：即日起至2026年底，试点生物制品分段生产
2024年10月23日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布《生物制品分段生产试点工作方案》（简称《方案》），自印发之日起实施，至2026年12月31日结束。拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。省级药监局将依企业申请，初步遴选试点企业和试点品种，按照“一品一策”原则制定细化工作方案。
《方案》明确，分段生产的试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
《方案》要求，试点品种应为试点申请企业的自研品种。持有人应当熟悉产品的研发、生产工艺、质量控制等，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
