逾8亿美元减值损失！诺和诺德终止肾病药物III期试验

No.1 / 百奥泰托珠单抗获欧盟委员会批准上市

2024年6月26 日，百奥泰（688177.SH）发布公告称，合作伙伴渤健于近日收到欧盟委员会通知，TOFIDENCE（BAT1806，托珠单抗注射液）获得欧盟委员会上市批准，用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。 

BAT1806是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。

百奥泰与Biogen于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗注射液）在除中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给渤健。

No.2 / 德琪医药希维奥在韩国批准纳入医保

2024年6月26日，德琪医药（6996.HK）宣布，韩国国民健康保险公团（NHIS）批准希维奥（塞利尼索片）纳入医保，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。希维奥将于2024年7月1日起正式纳入韩国医保报销药品目录。

塞利尼索是全球首创选择性核输出（SINE）抑制剂药物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（NSDQ：KPTI）开发。

德琪医药引入塞利尼索后，首个获批国家为韩国。2021年12月，塞利尼索获国家药监局附条件批准上市，2022-2023年陆续在中国台湾、香港、澳门获批上市。此次获批进入韩国医保，是继中国大陆、澳大利亚和新加坡之后，公司在第四个亚太地区市场实现对于希维奥的医保覆盖。

No.1 / 诺和诺德终止肾病药物III期试验 ，预计录得逾8亿美元减值损失

诺和诺德（NYSE:NVO；CPH:Novo-B）近日宣布，其在研药物ocedurenone用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）的III期CLARION-CKD研究未能达到主要终点。该公司已决定停止CKD的临床试验，不过仍在考虑是否继续其它适应证的试验。

根据新闻稿，诺和诺德将在2024年第二季度计入约57亿丹麦克朗（约合8.1672亿美元）的减值损失，相当于2024年的营业利润将下降6个百分点。

诺和诺德于2023年10月与新加坡公司KBP Bioscience达成协议，斥资13亿美元收购了ocedurenone，当时该药物已经在进行CLARION-CKD试验。在达成协议时，诺和诺德表示计划启动该药用于治疗心血管疾病和其它肾脏疾病的III期临床试验；但现在，该公司称，“目前正在评估”ocedurenone针对其它适应证的进一步开发。

No.2 / 拓济医药完成超亿元Pre-A轮融资，致力领跑ADC领域

近日，国内领先的双抗ADC公司拓济医药（Phrontline Biopharma）宣布完成超亿元Pre-A轮融资，由德诚资本独家投资，指数资本担任独家财务顾问。本轮融资后，拓济将加大研发投入力度，加快多个临床前管线推进，升级自有技术平台。

拓济医药成立于2022年初，做源头创新的ADC药物。其自主技术平台涵盖了ADC药物四项核心技术（毒素、连接子、偶联方式、抗体），快速建立了先进的抗体发现和双抗制备平台，Linker-Payload设计合成平台，定点定量偶联技术平台等。