药械追踪

 

No.1 / 阿斯利康本瑞利珠单抗获欧盟批准，用于罕见病EGPA

近日，阿斯利康宣布Fasenra（本瑞利珠单抗）已在欧盟（EU）获批，作为成人复发性或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的附加治疗药物。

 

III期MANDARA研究的积极数据支持了此次批准。EGPA（旧称Churg-Strauss综合征）是一种可累及全身多个系统的罕见自身免疫性疾病。

 

本瑞利珠单抗目前已在包括美国、日本、欧盟和中国在内的80多个国家获批，除EGPA外还覆盖了慢性阻塞性肺病（COPD）、重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）等适应证。

No.2/ 默沙东PD-1抑制剂可瑞达在欧洲新增两项妇癌适应证批准

10月29日，默沙东（NYSE：MRK）宣布，PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）已获欧盟批准两项妇科肿瘤新适应证，分别为：与卡铂和紫杉醇联用，一线治疗适合系统治疗的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者；与放化疗（CRT）联用，用于既往未接受过确定性治疗的III-IVA期（FIGO 2014分期）局部晚期宫颈癌成人患者。

 

这两项适应证此前分别在2024年6月和1月获得了美国FDA的批准；本次获批后，可瑞达获欧盟批准的适应证达到30项。

No.3 / 新通药物慢性乙肝新药甲磺酸普雷福韦片获NMPA批准

2024年10月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布批准新通药物子公司西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。

 

根据新通药物公开资料，普雷福韦是一种肝靶向核苷类药物，通过抑制乙肝病毒（HBV）DNA聚合酶以阻止其持续复制。

 

企业动态

 

No.1 / 逾22亿美元，诺华获Monte Rosa旗下分子胶产品权益

10月28日，Monte Rosa（Nasdaq: GLUE）宣布，与诺华达成许可协议，授予后者包括MRT-6160在内的靶向VAV1的分子胶降解剂（MGD）全球独家开发和商业化权益。

 

根据协议条款，诺华已同意向Monte Rosa支付1.5亿美元的预付款。从Ⅱ期研究开始，Monte Rosa有资格获得高达21亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及美国以外的分层特许权使用费。净销售额。

 

Monte Rosa将共同资助Ⅲ期临床开发，并将分摊与MRT-6160在美国制造和商业化相关的利润和损失。