药械追踪

 

No.1 / 泽璟生物CD3×DLL3×DLL3三特异性抗体ZG00获FDA孤儿药资格

2024年8月9日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（泽璟生物，688266.SH）宣布，其在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。

注射用 ZG006 是泽璟生物及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的三特异性抗体药物，针对 CD3 及两个不同 DLL3 表位（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。ZG006可衔接肿瘤细胞和T细胞，促进T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究显示，ZG006在小鼠肿瘤模型中具有显著的肿瘤抑制作用，在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。

No.2 / 威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗获批临试

近日，成都威斯津生物医药科技有限公司（简称“威斯津生物”）自主研发的WGc-043注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展I期临床试验。

WGc-043注射液是全球首款EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗，此前已于5月在美国获批IND，中美获批临床的适应证均为EB病毒阳性肿瘤：一是适用于经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者；二是适用于复发或难治性的EB病毒阳性血液瘤成人患者。WGc-043已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应证的IIT（研究者发起的临床试验），展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。

No.3 / 国内首个叶酸代谢双样本检测产品获批，来自圣湘生物

2024年8月9日，圣湘生物宣布，其自主研发的人MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）已获得国家药品监督管理局批准上市。

该试剂可用于定性检测人外周血和口腔拭子样本中的MTHFR基因C677T基因多态性，辅助临床评估亚甲基四氢叶酸还原酶的活性，指导叶酸补充和妊娠期的综合健康管理，有效预防和减轻与该多态性相关的妊娠并发症，以提高妊娠质量和出生结局，保障母婴健康。MTHFR（亚甲基四氢叶酸还原酶）在叶酸代谢中起重要作用，C677T多态性会导致MTHFR酶活性降低，从而影响叶酸代谢，进而可能影响妊娠过程。

圣湘生物人MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒是国内首个外周血/口腔拭子叶酸代谢双样本类型产品，能满足不同医疗机构和临床场景需求，为优生优育提供全面、便捷的解决方案。

 

企业动态

 

No.1 / 复星医药科特迪瓦园区将于年内建成，助力实现非洲本地化供应

近日，复星医药宣布，其在非洲布局的科特迪瓦园区项目一期预计于年内建成。该项目全部竣工后，药品产能预计达每年50亿片，配备的仓库储存能力达到1万个托盘容量，预计将为大巴萨姆地区带来近1000个就业机会，有效促进科特迪瓦制药工业的发展。

科特迪瓦位于非洲西部，2022年11月，复星医药响应“一带一路”政策启动科特迪瓦制药工厂项目，将公司原研的系列青蒿素类抗疟疾药引入非洲并布局当地化生产。2023年，IFC（国际金融公司）与复星医药建立合作伙伴关系，并为复星医药提供两笔总额为 5000 万欧元的贷款，在阿比让附近建设一座抗疟疾药物和抗菌药物的生产设施，即复星医药科特迪瓦园区项目；该项目工程计划分三期进行，一期计划预计于2024年建成。

No.2 / 汇宇制药董事长丁兆被立案，涉嫌短线交易公司股票

近日，四川汇宇制药股份有限公司（汇宇制药，688553.SH）发布公告称，公司董事长、总经理丁兆被证监会立案（编号：证监立案字0082024010号），因其涉嫌短线交易汇宇制药股票。

汇宇制药称，本次事项系对丁兆先生个人的调查，不会对公司董事会运作及公司日常经营活动产生重大影响，丁兆先生将积极配合中国证监会的调查工作。此前，汇宇制药曾在今年 4 月发布致歉函，披露丁兆及其亲属存在短线交易行为。

汇宇制药成立于 2010 年，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售，其产品注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、注射用硼替佐米、盐酸帕洛诺司琼注射液均属于国家集采药品。

No.3 / 英伟达押注，AI制药公司Recursion并购Exscientia

2024年8月9日，人工智能（AI）制药公司Recursion和Exscientia宣布达成最终合并协议，同意以全股票交易合并。Recursion股东将拥有合并后业务的多数股权（约74%），继续以盐湖城（Salt Lake City）为总部、以Recursion为公司名称，并在纳斯达克上市。

Recursion联合创始人兼首席执行官Chris Gibson博士将担任合并后公司的首席执行官，Exscientia临时首席执行官兼首席科学官David Hallett博士计划加入合并后公司，担任首席科学官。两家公司预计这笔交易将会在2025年初完成。截至2024年第二季度末，两家公司持有的现金和现金等价物约为8.5亿美元；合并后的公司预计将实现每年约1亿美元的协同效应，可支持公司运营延续至2027年。

Recursion是一家临床阶段的生物技术公司，具备强大的生物学探索和转化能力；英伟达是Recursion的股东，曾在去年7月出资5000万美元投资Recursion，双方合作以优化英伟达的云服务并对英伟达AI模型进行生物医药领域的训练。Exscientia拥有精准的化学设计和自动化小分子合成技术。此次并购完成后，Recursion将拥有更加全面的研发平台，借助Exscientia的自动化化学设计和合成能力，推进化合物筛选及优化和管线拓展。双方预计将在未来18个月内公布约10项临床试验结果。

双方拟议的业务合并还包括与大型药企的合作伙伴关系，具体涉及与罗氏基因泰克、赛诺菲、拜耳和默克等公司合作的10个项目。二者合并后，预计在未来两年内可通过现有的合作伙伴关系获得约2亿美元的里程碑式付款，以及总金额超过200亿美元的潜在收入。