2025 年 7 月 18 日，罗氏子公司基因泰克 (Genentech) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已就基因泰克的补充生物制品许可申请 (sBLA) 发出完整回应函 (CRL)，申请将 Columvi® ( glofitamab-gxbm) 联合吉西他滨和奥沙利铂 (GemOx) 用于治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性 (R/R) 弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者。
根据完整回应函，表示STARGLO 的数据不足以支持其在美国患者群体中用于二线弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的拟议适应症。STARGLO 也旨在作为一项上市后验证性研究，将 Columvi 在美国用于三线或以上 DLBCL 治疗的加速审批转化为全面审批。Columvi 仍处于三线或以上 DLBCL 患者的加速审批阶段。目前正在与 FDA 进行磋商，以确认 III 期 SKYGLO 研究作为新的上市后要求，该研究旨在研究 Columvi联合Polivy® （ polatuzumab vedotin-piiq）、Rituxan® （利妥昔单抗）、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松治疗既往未曾治疗的大B细胞淋巴瘤患者。
此次否决与 FDA 咨询委员会最近一次会议的结果一致，外部专家小组以 8 比 1 的投票结果判定 Starglo 试验的结果不适用于美国。
尽管 Starglo 的总体表现为积极，但 FDA 仍强调亚洲和非亚洲地区患者生存数据存在不平衡。
根据 FDA 亚组分析，尽管在整个 Starglo 试验人群中，Columvi-GemOx 比 Rituxan-GemOx 显著降低了 41% 的死亡风险，但非亚洲国家中，Columvi 方案的死亡风险高出 6%。
此外，Starglo 仅招募了 9% 来自美国的患者这一事实也引起了 FDA 的注意。罗氏公司给出了几种解释，包括西方国家更容易获得更有效的后续疗法，以及由于新冠疫情导致美国患者入组速度缓慢。但FDA及其咨询小组显然并不信服。
与此同时，本周四，在另一场咨询委员会会议上，这一话题再次被提起，该会议主要讨论葛兰素史克公司（GSK）申请Blenrep用于二线治疗多发性骨髓瘤。尽管两项3期临床试验结果呈阳性，但FDA顾问投票否决了葛兰素史克公司提出的两种Blenrep联合治疗方案。
虽然眼部毒性和剂量选择是主要潜在问题，但专家还发现美国患者入组率低（每项研究中低于 5%）也是一个关键缺陷。
一位委员会成员在 Blenrep 讨论中表示，考虑到葛兰素史克几乎没有招募美国患者，这项研究实际上“排除了对美国利益/风险状况的任何评估”。
我们就以上情况做一下分析，中国创新药在大力发展了10年后，以碾压式超越多数国家，从一个默默无闻的创新药弱国，到现在的创新药强国，中国已经建立起完善的创新药产业链，及人才储备库。除此之外，中国有大量的患者资源，可以进行临床研究。在这Glofitamab和 Blenrep这两者相关的临床试验中，都提到一个关键性问题，就是美国患者较少。不排除是因为美国患者入组较慢的原因。
在如今的激烈创新药环境下，众所周知，速度就是一切，FDA以IND获批速度而闻名，但在实际的临床入组中，美国方面却显得力不从心，尽管在IND方面国内有一定监管，但这个时间限度以现在来看，是相对可以接受的，实质上临床研发的快慢，很大程度上，是后续患者入组速度的成为绝对的研发瓶颈。而这是中国的绝对性优势，虽然印度可能也存在相关优势，但在创新药产业链以及人才质量，印度远远不如，不是人多就行，而是需要质量可靠的创新药，以及高水平临床PI操刀，这些可能都是印度远远不及的。
随着中国创新药规模性海外BD，中国创新药的质量已经被全世界认可。就未来趋势来看，中国创新药还可能会得到进一步发展，美国biotech如今绝大多数，已经不像5年前，被中国biotech所追捧。而中国biotech已经成为世界药企抢购药物管线的重要关注看点。
