医用生物材料，下一个超级赛道出现了！

过去一年，丝素蛋白在医疗器械领域迎来快速增长，原材料主文档登记数量创下历年之最，终端产品获批节奏也显著加快。

作为一种兼具优异力学支撑、良好生物相容性与可降解特性的天然蛋白材料，丝素蛋白正快速从实验室走向临床与消费市场，吸引大量研发生产企业入局及资本关注。

依托全球最完备的桑蚕全产业链优势与政策支持，中国丝素蛋白医疗器械正以远超海外的速度快速发展，在医美领域更是实现全球领跑。不过，行业仍面临量产、市场认知、成本控制等多重挑战，想要真正走向成熟崛起，仍需一款能够撬动市场的爆款产品。

丝素蛋白原材料主文档登记数量的快速增长，成为行业升温最直观的信号，其驱动力来自下游医疗器械研发热潮带来的刚性需求。

据国家药监局数据统计，截至2026年4月13日，已有超20家企业完成近60个丝素蛋白材料的主文档登记，其中赛罗生物、星月生物、思元医疗、瑞益生物、苏豪生物等都已备案多个丝素蛋白材料。

维纳丝医疗创始人龚祖光谈到，近几年来越来越多企业切入丝素蛋白医疗器械产品研发，对上游材料及相关资料的需求增长。

事实正是如此，国内丝素蛋白医疗器械新产品数量正同步攀升。截至4月13日，全国已有37款产品获批上市，其中22款在2025年获批，占比超过六成。已获批产品中，以医用皮肤敷料为主的二类医疗器械增长尤其迅速，三类医疗器械仅有3款。

部分企业如思元医疗布局了从上游原料到下游产品的全链条业务，并开展医疗器械申报合作，这一模式也是推动丝素蛋白材料与产品加速落地的直接因素之一。

近几年来国内丝素蛋白医疗器械获批及材料主文档登记情况，数据来源：国家药监局

作为蚕丝的主要成分，丝素蛋白分子中的氨基酸种类、数量和排列结构赋予其优异的生物相容性、低免疫原性、可调控的生物降解性、机械性能和缓释性能。尤其是多条重复的多肽序列可形成α-螺旋、β-折叠和无规则卷曲三种构象，使得丝素蛋白既可实现良好的力学强度，又具备一定柔韧性，除了水凝胶、支架、微球、干粉等形态之外，还可加工成骨钉、骨板等硬质材料。

2025年，丝素蛋白已被列入工信部、国家药监局“生物医用材料创新任务揭榜挂帅”项目，作为新型高分子材料，可获得投融资、审评技术咨询、用地用能、应用推广等方面的政策支持。

从产业逻辑来看，丝素蛋白的爆发也并非偶然，尤其是随着重组胶原蛋白的持续火爆，市场开始寻找更多兼具安全性、力学性能与再生能力，甚至有更多功效可能的材料，为资本与企业开拓新方向。

丝素蛋白的医疗应用主要分为严肃医疗与消费医疗两大方向，目前，二者在技术与商业化进程上呈现出显著分化。

严肃医疗虽然是丝素蛋白更早切入的领域，技术探索与产品获批早，但整体发展速度偏慢，商业化落地远不及预期。

2020年至今，国内已有三款丝素蛋白三类医疗器械产品获批，包括丝素蛋白膜状敷料、可吸收丝素修复膜、丝素蛋白疝修补补片三款产品，分别用于供皮区覆盖、拔牙窝位点保存、开放性腹腔外修补腹股沟疝。此外，该领域还有少数用于妇科的二类医疗器械。

动脉网与多位行业人士交流均了解到，尽管丝素蛋白在严肃医疗领域早已实现从0到1的突破，但临床应用及商业化规模有限。这主要是由于，部分产品的临床需求场景本身就有限，加之在临床推广过程中，医生与患者教育成本高，导致推广周期长，即便拿到注册证也未必能快速打开市场。

与此同时，丝素蛋白在严肃医疗的更多前沿场景虽有丰富的研究储备，但远未到商业化落地阶段。目前，丝素蛋白在严肃医疗领域的研发方向主要包括创面修复、骨科固定与修复、组织工程重建、心脑血管介入、神经修复等。

在这些研发方向中，骨科产品的进展相对较快。例如，丝科生物研发了由再生丝素蛋白制成的生物型接骨空心螺钉，用于膝关节和踝关节骨折内固定，该产品已进入国家创新医疗器械特别审查程序。

 丝素蛋白在严肃医疗领域的部分在研产品，资料来源：企业公开信息

总的来说，严肃医疗场景应用大多仍处在技术验证、安全性评价与临床探索的早期阶段，距离大规模临床应用还有较长的路要走，即便骨科、创面修复等方向进度相对靠前，短期内也难以实现爆发式增长。

金鼎资本投资经理李春燕表示，若丝素蛋白产品仅聚焦严肃医疗场景，企业很难快速实现规模化营收，这也是不少企业在已拥有优质产品的前提下，仍纷纷转向消费医疗的核心原因。

的确，目前以医美注射为代表的消费医疗领域，丝素蛋白产品在研产品呈多样化趋势，从功能护肤向注射填充、从浅层修复向深层塑形全面拓展，并覆盖透明质酸钠与丝素蛋白复配、纯丝素蛋白两大技术路线。

众多医美产品中，2025年6月，星月生物旗下含丝素蛋白注射针剂的上市申请已获国家药监局受理，定位为水光产品。思元医疗的医用再生丝素蛋白-透明质酸钠凝胶已启动临床入组，开展用于颞部填充的临床试验，预计2027年可提交注册。维纳丝医疗的注射用丝素蛋白凝胶是纯丝素蛋白的代表性项目，目前已完成第一阶段临床试验，用于纠正额部动力性皱纹（额头纹）；临床试验结果表明其安全性良好，短期随访则显示受试者额头纹呈现整体改善趋势。复向医疗的注射用含丝素蛋白的交联透明质酸钠凝胶，已于2026年1月完成全部受试者入组，用于纠正成人中重度鼻唇沟皱。

除了上述各家企业的核心产品外，动脉网在行业访谈中了解到，维纳丝医疗还布局了用于深层组织填充塑形的丝素蛋白凝胶、复合其他功效成分的丝素蛋白溶液；思元医疗的另外两款在研产品为复配了透明质酸的丝素蛋白微球填充剂，分别用于满足浅层细纹填充、深层轮廓塑形的需求。

 丝素蛋白部分在研的医美产品，资料来源：企业公开信息

丝素蛋白在医美赛道快速崛起，源于材料特性与市场需求的高度契合。医美对新材料接受度高、审批路径清晰、市场教育成本低，历来是新材料应用的热土，从玻尿酸到胶原蛋白均能快速掀起热潮。

思元医疗研发负责人张建军还提到，丝素蛋白富含酪氨酸，兼具美白、保湿、抗炎、修复屏障等功效，与消费级美业产品的开发逻辑也高度匹配，进一步推动该领域的持续升温。

更关键的是，国内在研的丝素蛋白医美注射产品已在全球范围内实现领跑。

龚祖光介绍，全球丝素蛋白医疗器械整体仍处于早期阶段，国外研究起步相对较早，尤其是在严肃医疗领域已有多元化的落地成果。例如美国Sofregen公司的SERI外科支架、声带修复注射剂SilkVoice已有数年应用，印度、意大利也有部分企业涉足。但在医美赛道，国内已占据先发优势。

张建军也谈到，目前国内已有医美注射产品已进入注册审评阶段，有望在2026年获批；填充剂方面，多家公司的产品在临床试验推进正常的情况下，2027-2028年国内相关产品会陆续获批。而国外尚无丝素蛋白医美注射产品获批，高德美、艾尔建等医美巨头的丝素蛋白产品推进节奏相对更慢。

因此，国内有望诞生全球首个丝素蛋白医美注射产品，这一领先优势，让丝素蛋白有望成为继重组胶原蛋白之后，又一个由中国企业主导的生物医用材料赛道。

丝素蛋白的长期价值毋庸置疑。在全行业范围内，丝素蛋白已构建起广泛的材料制备体系，拥有跨领域、多场景的广阔应用空间，不只局限于医疗与生物医药范畴，还可广泛用于智能可穿戴、柔性传感、食品涂层及环保材料等领域，是极具潜力的平台型生物材料。

以当下热门的脑机接口领域为例，丝素蛋白柔性脑电极已受到重点关注。丝素蛋白生物相容性优异，与人体组织接触时免疫反应极低，为长期脑电监测提供了关键保障；同时其良好的柔性可紧密贴合脑部复杂曲面，有效降低电极与脑组织接触不良造成的信号失真，提升脑电信号采集的精准度与稳定性。目前，丝素蛋白脑电极在脑电监测中的有效性与安全性已得到初步验证，临床应用前仍需进一步验证体内稳定性与代谢安全性。

2025年，复向医疗与脑机接口企业脑回跃变达成合作，将在复向医疗丝素蛋白材料技术上，开发新型电极传感器，以实现更好的机械与环境适应性、更佳的电学性能以及理想的生物相容性与安全性。脑虎科技则自主研发了蚕丝蛋白深部柔性电极，将天然材料与金属电极结合，解决传统电极材料的弊端，可实现长时间在体稳定记录脑电信号。

李春燕认为，丝素蛋白的突出价值在于，它是能跨工业领域的生物材料，想象空间超越部分其他生物医用材料的应用范围。

与此同时，作为全球桑蚕养殖与蚕丝生产第一大国，国内已实现从工厂化养蚕、原料提取、纯化加工到终端产品研发生产的完整闭环，拥有发展丝素蛋白产业不可复制的优势。

不过，行业在快速发展的同时，需在技术、成本、市场等方面取得进一步突破。

比如，实验室小批量生产在转化为工业量产的过程中，需满足批次稳定性的高要求。张建军介绍，以植入级丝素蛋白材料为例，关键技术环节是量产能否持续达到国家法规对植入用丝素蛋白的严格要求，包括原料的纯度、内毒素的控制、微生物的限度等。

从成本来看，相较于聚乙烯、聚乳酸等成熟高分子材料，丝素蛋白暂不具备成本优势。龚祖光表示，与进口高端医用高分子材料及高端胶原材料相比，丝素蛋白仍具备一定价格竞争力；未来随着规模化生产推进，成本有下探空间，上游工厂化、规模化养蚕模式的普及将成为成本优化的重要因素。

此外，市场认知与产品口碑仍是待解难题，当前大众对丝素蛋白的认知仍停留在丝绸、护肤品层面，医用价值的普及程度不足。目前部分投资机构、渠道方看好丝素蛋白的应用前景，但也十分关注产品的过敏反应情况，这在一定程度上影响了投资进度。

材料的价值最终要靠终端产品来验证，面对诸多挑战，丝素蛋白领域的破局点也在终端产品上。若参照重组胶原蛋白的发展路径，可先由医美市场打造爆款产品，进而带动全场景应用实现增长。

李春燕认为，在部分应用方向上，产品可选材料范围大，丝素蛋白的整体优势并不明显。类比重组胶原蛋白，丝素蛋白也需要一款To C的爆款产品大范围打开市场认知，以带动其他细分领域的研究实质推进与资本涌入，进而破解成本、扩产等一系列挑战。“再放眼长远，生物合成丝素蛋白也有望带来新的解题思路，行业已有早期项目探索。”这也意味着，企业在聚焦当下爆款打造的同时，也需要为长远的技术变革做好筹备。

总的来说，丝素蛋白的价值已超越单一医用材料，成为中国在全球生物材料领域确立领先地位的重要标志之一。医美赛道率先突围，也是国内生物材料从跟跑到领跑的关键一步。随着未来技术与市场的多个瓶颈被打破，丝素蛋白也将成为真正意义上的平台型材料，并依托国内产业链优势，在全球市场上占有更重要的地位。