2025年6月，美国生物技术公司Diakonos Oncology宣布完成200万美元的SAFE（Simple Agreements for Future Equity）私募配售。此轮募资用于推进其明星肿瘤疫苗DOC1021在胶质母细胞瘤（GBM）中的Ⅱ期临床试验。这一进展给五年生存率仅为8%的GBM患者带来了新的治疗希望[1]。
被称为“癌中之王”的胶质母细胞瘤（GBM），是免疫治疗领域最具挑战的实体瘤之一。其“冷肿瘤”特性（如微环境免疫抑制严重、T细胞浸润不足）导致PD-1/PD-L1抑制剂等免疫疗法效果不佳，有效率不足10%[2]。而Diakonos的树突状细胞疫苗（Dendritic Cell Vaccine，DCV）策略提供了一种全新解题思路。
01
从德州实验室到GMP工厂，Diakonos打造冷肿瘤疫苗的转化路径
Diakonos Oncology成立于2016年，脱胎于贝勒医学院（Baylor Collegeof Medicine）Will Decker教授团队的科研成果。Decker教授长期从事树突状细胞免疫学研究，尤其在中枢免疫耐受方面有所突破。
Diakonos的核心团队结构稳定、优势互补，形成了从基础科研到产业转化的闭环路径。首席科学家Will Decker教授提供持续的技术创新输入；首席执行官Mike Wicks是一位连续创业者，曾主导多个生命科学公司完成产品临床转化与退出；首席运营官Jay Hartenbach具备丰富的产业运营经验，专注于推进GMP制造体系建设和临床试验落地。
图1：Diakonos团队画像一览
总部设于休斯顿的Diakonos，与贝勒医学院和德州医学中心保持长期合作关系，它不仅整合了前沿科研资源，也拥有了临床资源对接和产业转化的本地化优势。
在资本路径上，Diakonos也展现出节奏稳定、目标清晰的融资策略。2024年8月，公司完成由Restem Group领投、Baylor Collegeof Medicine Ventures和Life Science Angels等机构跟投的1140万美元种子轮融资，该轮资金用于建设GMP级别的细胞疫苗生产设施。10个月后，Diakonos再度完成2000万美元SAFE融资，继续由贝勒医学院和BTIF等老股东追加出资，确保其核心候选产品DOC1021的Ⅱ期临床试验资金充足。
表1：Diakonos成长路径一览
从一间实验室出发，到完成三千万美元融资、建立完整生产体系，Diakonos正在将“工程化疫苗”这一传统学术课题，转化为患者临床应用的现实方案。
02
体外个体化定制疫苗，用“双重加载”唤醒沉睡的T细胞
对于大多数实体瘤，尤其是像胶质母细胞瘤（GBM）这样的“冷肿瘤”，免疫治疗的效果一直不尽如人意。就像在一场战斗中，敌人躲在伪装精良的堡垒后面，免疫系统根本无法“识别”也无法“出击”。
树突状细胞（Dendritic Cells，DC）是人体免疫系统中的关键“前哨”，主要职责是在第一时间捕捉外来入侵者的特征信息（抗原），并将其呈递给T细胞，启动后续的免疫攻击。在抗击病毒感染或清除癌细胞的过程中，DC扮演着连接先天免疫与适应性免疫的桥梁角色。
传统的DCV（树突状细胞疫苗）试图解决免疫识别问题，但受限于“只传递情报、不激活战力”，往往无法调动足够强的T细胞反应：一方面，它们大多时候仅加载肿瘤抗原，缺乏有效的“共刺激信号”激活树突状细胞（DC）成熟；另一方面，传统递送方式往往效率低，难以穿透复杂的肿瘤微环境。
Diakonos的DOC1021疫苗正是为了解决这一“识别+激活”的双重难题而设计。这是一款基于患者自身免疫细胞“定制”的个体化疫苗，核心思路简单明了：先把免疫系统的“情报官”（树突状细胞）拉出来，在体外完成系统培训和武装（ex vivo体外改造），再送回体内，指挥T细胞精准作战。
Diakonos的DOC1021采用“双重加载”（double-loading）策略——将患者肿瘤组织的mRNA与肿瘤裂解液共同加载进树突状细胞，模拟身体应对病毒感染的自然过程。这一组合旨在诱导强效的Th1型免疫反应，激活杀伤性T细胞并形成免疫记忆，从而增强对癌细胞的持续清除能力。
图2：DOC1021“双重加载”机制原理示意图
不仅如此，DOC1021直接注射到颈部深层淋巴结。这个区域是脑部淋巴系统的“交通枢纽”，有助于绕过血脑屏障，让疫苗“信息”更快、更精准地抵达中枢神经系统。
更值得关注的是，该产品于2021年在I期临床试验（NCT04552886）中对复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者展开评估，试验共纳入16名受试者，初步验证了其安全性与免疫激活能力。
在I期临床试验中，DOC1021展现出良好的安全性与显著的免疫激活效果：患者的一年生存率达到88%，远高于传统治疗约60%的水平，其中首位受试者在接种后超过两年依然存活。
基于积极结果，Diakonos已于2025年3月正式启动Ⅱ期随机、多中心临床试验（NCT06805305），进一步验证DOC1021在一线治疗中对总生存期（OS）的影响。
03
多癌种探索，沿用“单病种突破+平台拓展”双路径
Diakonos Oncology的核心候选疫苗DOC1021正在稳步推进其临床开发路径，并逐步展现平台型产品的多适应症潜力。不仅如此，在免疫疗法难以敲开冷肿瘤大门的背景下，DOC1021的策略也为胰腺癌、结直肠癌等其他冷肿瘤带来了新的想象空间。
目前，Diakonos在积极推动DOC1021的适应症拓展。2025年，公司与贝勒医学院合作启动了一项I期胰腺癌临床研究（NCT04157127），主要评估疫苗在标准化疗后的辅助治疗中是否具备良好的安全性和操作可行性。该试验也被视作机制验证和生产优化的重要窗口，未来有望为 DOC1021 与免疫检查点抑制剂（如 PD-1 抑制剂）等联合治疗策略提供早期数据支持。
图3：Diakonos管线进展一览
从策略来看，Diakonos正沿着“单病种突破+平台拓展”两条路径同步推进：GBM试验已进入关键的疗效临床验证阶段，致力于夯实产品基础；而胰腺癌等适应症的早期探索，已显示出其平台适用于其他免疫冷肿瘤的前景。
值得注意的是，DOC1021已相继获得FDA对GBM和胰腺癌适应症授予的快速通道资格（分别于2023年10月与2024年5月），并于2024年1月取得GBM适应症的孤儿药认定。这些监管认可，不仅为产品开发提速，也体现出其在机制与临床潜力上的行业认可。
04
探索冷肿瘤激活机制，中国肿瘤疫苗已进入临床加速期
Diakonos的探索为肿瘤疫苗这一前沿赛道注入了新思路，也为中国企业带来了三点启发：
● 其一，冷肿瘤成为免疫治疗新焦点。胶质母细胞瘤、胰腺癌等免疫“冷肿瘤”需要跳出PD-1路径，寻找更具靶向性和免疫激活的新机制。Diakonos通过树突状细胞激活结合ex vivo该咋，为激活沉默免疫提供了新思路。
● 其二，科研转化驱动创新闭环。Diakonos依托学术实验室和医疗中心创投，打造“科研—孵化—临床”一体化模式，为中国企业构建从基础研究到临床验证的高效创新路径提供了借鉴。
● 其三，平台战略促进多癌种布局。DOC1021具备广泛适应症扩展潜力，已从GBM拓展至胰腺癌等冷肿瘤，体现“以机制为核心、以适应症为场景”的平台化思路，拓宽多元化的免疫疗法企业成长路径。这种思路，也在中国免疫治疗企业中逐步受到关注。
目前，国内树突状细胞疫苗（DC疫苗）研发领域也正迎来临床阶段的重要突破：北京立康生命科技的肿瘤新生抗原mRNA-DC疫苗LK101于今年2月获FDA临床试验许可，I期临床接近尾声；恒赛生物的“Eco-DCVax”技术疫苗KSD-101获FDA IND批件，推进中美双报及国际标准产业基地建设。
这些重要进展标志着我国在肿瘤免疫治疗领域已从技术跟随转向自主创新，国内企业正通过差异化技术路径加速实现从实验室到临床的转化，推动DC疫苗产业化进程迈入新阶段。
05
结语
Diakonos Oncology凭借扎实的科研、清晰的临床策略和独特的机制创新，在癌症疫苗领域稳步突破，为“冷肿瘤”免疫治疗探索出一条可行路径。随着Ⅱ期临床结果的发布及适应症拓展，DOC1021是否能在免疫治疗“无路可走”的实体瘤中打开新局，值得持续关注。
面对胰腺癌这类“癌中之王”，以及免疫“冷肿瘤”长期被忽视的治疗“死角”，Diakonos所代表的ex vivo编程免疫策略，不仅是一种技术路线，更是一种对未来的回答——癌症治疗的突破口，也许就藏在每一位患者自身的免疫系统之中。
参考文献：
[1] AACR Cancer Disparities Progress Report 2024 Steering Committee.and AACR Cancer Progress Report 2024 Steering Committee.“Cancerin 2024.” Cancerdiscovery vol.14,12(2024):2324-2331.
[2] Lim,Michaeletal.“Current state of immuno therapy for glioblastoma.”Nature reviews.Clinical oncology vol.15,7(2018):422-442.
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