已获批二类创新医疗器械，爱至瞳开启5度全像差精准验配新时代!

5度验光意味着什么？

在传统验光配镜中，最小的屈光间隔通常为25度，而5度则代表了这一间隔的1/5，实现了更为精细的度数划分。它不仅能够提高近视手术的精准性和患者的术后视觉质量，还可以改善眼镜一族的视觉质量。

2024年9月，浙江爱至瞳医疗科技有限公司（下称“爱至瞳”）自主研发的“BWFOM主客一体双眼波前验光仪”获批二类创新医疗器械（浙械注准20242161702），这标志着沿用了180年之久的25度验光间隔被提升了5倍。

爱至瞳CEO沈理在接受动脉网采访时表示：“这不仅是浙江省眼科视光检查领域首个创新医疗器械的诞生，更填补了国内眼科视光检查领域的一大空白。”他指出，这一创新器械也将引领5度全像差精准验配的时代。

十年磨一剑，三大创新实现精准验光

“BWFOM主客一体双眼波前验光仪”的起源可以追溯到2009年，当时北京同仁医院眼科院长王宁利教授洞察到了一个关键问题：现有的验光设备精度停留在25度，而且波前像差检查通常并不包含在一般的验光过程中，除非采用专门的波前设备，但这些设备在眼科视光领域极为稀缺。

于是，围绕着“设计一台可以解决以上问题的视觉质量分析设备”，一个研发团队组成了，团队中包括了在天文学观测领域卓有成就的科学家、眼科视光领域的专家以及眼科检查设备领域的制造专家。经过五年的科研攻坚，一台全球领先的设备图纸跃然纸上。2018年，爱至瞳正式成立，并推出了第一代主客一体双眼波前验光仪，并在此后不断升级和完善，直到2024年终于一鸣惊人，获得了创新医疗器械证。

作为验光领域的创新之作，主客一体双眼波前验光仪实现了主客观一体化精准验光，首次使“测、矫、评”三个原本独立的功能在一台设备上同步实现，打破传统验光0.25D间隔，验光精确到0.05D，验光平均四分半钟。

BWFOM主客一体双眼波前验光仪

具体来说，主客一体双眼波前验光仪将验光程序高度集成到一台设备中，通过智能软件引导和可视化界面，使得验光过程更加高效便捷，平均只需4分半钟即可完成，为验光师和消费者提供了更多沟通的时间。

与传统的验光仪通常采用单眼分别进行验光不同，主客一体双眼波前验光仪则内置了两个视标，分别对应左眼和右眼。这样，大脑会误以为眼睛正在观察无穷远的地方，从而解决了验光距离的问题。即使在一米见方的小房间里进行验光，也能模拟出平视远方的效果。

不仅如此，团队成功地将天文学领域的波前像差和自适应光学技术应用于眼科领域，实现了人眼高阶像差和低阶像差的分别测量，并优化出更精准的客观验光值。沈理表示：“目前，眼科领域对高阶像差的检查几乎被忽略，主要因为设备昂贵且检查过程复杂。我们将波前检查集成到验光设备中，使其成为常规检查的一部分。”

在验光全过程中，患者首先接受客观验光：利用波前像差和自适应光学技术，通过Hartmann-Shack波前传感器进行测量，并将高阶像差和低阶像差进行分离，以获得更精确的测量结果。然后，将测得的低阶像差数据转换为客观屈光度值，作为主觉验光的起始屈光度。

接下来接受主觉验光：传统验光方法采用镜片箱，每次变换镜片的最小间隔是0.25D，而BWFOM验光仪则利用一组光学调制器模拟球镜、柱镜，并通过这个调制器在光轴上前后移动，直至达到患者的最佳视力。由于前后移动是线性的，所以BWFOM的验光间隔可以达到0.01D。然而，考虑到人眼最小能分辨0.05D的屈光变化，因此最终处方为5度进阶。

年产400-600台，面向院内外市场销售

不同于普通电子产品，主客一体双眼波前验光仪内部集成了超过3000个精密的光学组件。谈及该设备的生产过程，沈理表示，其关键核心在于装调环节，这一步骤的精细程度“堪比瑞士的钟表制造业”，他形象地比喻道。整个装调流程高度依赖于资深且经验丰富的专业工程师，尤其是那些经过严格训练的装调专家，他们的技艺与经验对于确保设备的最终性能至关重要。

据了解，爱至瞳计划在2025年增产至400至600台满足市场需求。

这些高精尖设备的市场定位清晰明确：一部分面向专业的眼科医院及视光中心，包括专科医院、综合医院和社区医院，为眼科医疗领域提供先进的检测手段；另一部分则瞄准了眼镜店和民营眼科诊所，助力其开展精确的验光配镜及近视防控工作。

然而，作为国内自主创新医疗器械，想要在临床领域站稳脚跟并非易事。

沈理坦言：“在过去的30多年里，国外品牌已经深度‘培育’了市场。许多医生在得知我们的设备是国内自主研发时，往往会持怀疑态度。在他们心中，蔡司、依视路、尼德克等国外大牌才是这类设备的代名词。”面对这样的市场“偏见”，爱至瞳采取了体验式推广策略，邀请潜在合作伙伴先行试用。“不少医院初期持怀疑态度的医疗机构，在亲身体验后纷纷发现，这款国产设备在多个方面都有所提升，甚至能帮助他们攻克一些临床难题。”他表示。

已开启新一轮融资，加速产品布局

除了自主研发的主客一体双眼波前验光仪，实现人眼5度全像差测量之外，爱至瞳医疗还推出了5度革命性视光产品解决方案（5度全自由曲面镜片、5度全像差个性化矫正镜片)，形成一套完整的“5度全像差个性化验配技术”。

爱至瞳5度全像差个性化验配技术，实现了25度到5度的光度间隔进化、人眼屈光矫正到全像差验配升级；不仅解决了困扰人类视觉百余年的难题，更推动了全像差验配技术成为全球眼科视光行业的新标准！

此外，爱至瞳正积极拓展设备功能，以满足更广泛的眼科检查需求。例如，新增的视功能检查模块将涵盖立体视、双眼融等关键检查项目，为患者提供更全面、更深入的眼科健康评估。

谈及市场战略，沈理表示：“我们决定先深耕国内市场，积累经验和资源，再逐步拓展海外市场。” 面对未来，爱至瞳已启动A轮融资计划，吸引产业资本的加入。这类投资者不仅能提供资金支持，还能带来宝贵的渠道资源、技术合作机会以及国际市场资源，为爱至瞳的长远发展注入强劲动力。我们有理由相信，在不久的将来，爱至瞳将成为视力矫正领域的佼佼者，为更多患者带来清晰视界和美好生活。