医保药监部门回应集采药品相关问题

No.1 / 翰森制药昕越IgG4-RD新适应证纳入NMPA优先审评

2025年2月10日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK）宣布，昕越（伊奈利珠单抗注射液）用于免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的新适应证上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评审批程序。

昕越（伊奈利珠单抗）是一款靶向CD19 B细胞的消耗性抗体。2019年5月24日，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。伊奈利珠单抗分别于2020年、2021年和2022年分别获得美国FDA、日本厚生劳动省（MHLW）和欧洲药品管理局（EMA）上市批准。2022年3月，伊奈利珠单抗获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。2023年1月，伊奈利珠单抗被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约。

此次昕越新适应证纳入优先审评是基于其全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果。该研究在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行，结果显示，与安慰剂相比，接受伊奈利珠单抗治疗的受试者52周IgG4-RD复发风险显著降低了87%。伊奈利珠单抗能够快速并持续地耗竭外周B细胞的数量，从而降低IgG4-RD的疾病生物标志物水平。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已根据MITIGATE的研究数据授予伊奈利珠单抗用于IgG4-RD的突破性疗法认定。

No.2 / NMPA批准神州细胞PD-1单抗安佑平、东阳光丙肝新药东卫卓上市

2025年2月8日，根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，神州细胞工程有限公司（简称“神州细胞”）旗下菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）获批上市，适应证为：与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗注射液（研发代号：SCT-I10A）是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。

同日，NMPA批准广东东阳光药业股份有限公司（简称“东阳光”）旗下1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓）上市，适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。东卫卓是一种口服非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂，通过干扰HCV病毒复制所需的NS5A蛋白功能抑制病毒合成。

No.1 / 云舟生物与深研生物达成病毒载体领域合作

2025年2月10日，云舟生物与深研生物正式宣布达成深度战略合作，基于双方在病毒载体生产领域积累的领先经验与成功合作实践，旨在通过技术互补与资源整合，为全球细胞与基因治疗（CGT）领域提供更具突破性的解决方案。

此次合作将依托深研生物全球领先的EuLV基于稳转细胞系的慢病毒载体生产系统，结合云舟生物在基因递送领域的技术创新能力、全链条服务能力和全球化营销网络，打造“1+1>2”的行业革新力量，进一步推动CGT领域的技术升级与产业转化。

深研生物的EuLV系统是全球首个实现慢病毒载体规模化稳定生产的技术平台，解决了行业长期存在的生产效率低、成本高、产品一致性差等瓶颈问题。双方将深度融合EuLV技术系统与云舟生物优化的工艺流程参数，为客户提供覆盖工艺开发、GMP生产到申报支持的全流程解决方案。

No.1 / 医保药监部门回应集采药品相关问题

2025年2月9日，人民日报发布了就今年1月关于集采药品“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险问题对国家医保局、药监局有关同志进行的访谈。

调研人员认真听取了有关专家，以及瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医院负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见。听取意见的同时，还深入相关科室提取了相关数据资料。

血压不降问题：有反映“氨氯地平”的仿制药疗效不如原研药，起因是个人的用药体验。瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。这一研究成果已经公开发表。

麻药不睡问题：瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，纳入了2023年12月和2024年12月肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单独看其中的麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量157mg，原研药平均用量146mg（集采药品和原研药品每支含量均为200mg）。在未发现“麻药不睡”、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。

泻药不泻问题：经了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段，也就是说相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。瑞金医院及其他几家医院均反映，未收到临床一线关于“泻药不泻”的相关反馈。

同时，对于临床收集到的不良反应个例（既有原研药，也有仿制药），7家医院均按规定报告了药品不良反应，报告渠道畅通。

No.2 / NMPA再次公开征求《出口药品生产监督管理规定》意见

2025年2月8日，国家药监局综合司再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”）意见。

征求意见稿所称的出口药品，指中国境内持有《药品生产许可证》的企业生产并出口，在其他国（地区）上市销售的药品（含药品制剂、原料药、中药配方颗粒）。国家药监局主管全国出口药品生产监督管理工作，省级药监部门对出口药品开展GMP符合性检查、在出口药品生产企业的《药品生产许可证》剂型、生产线中标注“仅供出口”（或者“有出口”）；依企业申请，基于出口药品生产监督检查等情况，对出口药品出具出口证明类文件。

征求意见稿对出口药品生产企业的生产场所、GMP合规、共线生产、包装标签、流通质量管理作出了要求，同时对接受委托生产出口药品的企业，在委托方资质、进口来料管理等方面作出了要求。征求意见稿明确，出口药品的处方、生产工艺、质量标准、包装和标签应当符合进口国（地区）要求。出口药品生产企业不得接受委托生产用于出口的血液制品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品复方制剂；出口药品生产企业接受委托生产用于出口的麻醉药品、精神药品、含麻醉药品或者含精神药品复方制剂的，应当符合国家有关规定。

征求意见稿还要求对出口药品建档记录，完善并及时更新相关资料。出口证明类文件（《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》）由药品实际生产活动所在地省级药监部门负责出具，办理时限最长不超过20个工作日，有效期不超过三年，有效期届满前6个月可以申请新的出口证明类文件。国务院有关部门禁止出口的药品，不予出具出口证明类文件。

No.3 / CDE发布化学药品及生物制品注册受理审查指南

2025年2月9日，国家药监局药审中心发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》和《生物制品注册受理审查指南（试行）》，自2025年3月10日起施行。

《化学药品注册受理审查指南（试行）》分为两部分，分别适用于创新药/改良新药（注册分类1类、2类、5.1类）以及仿制药（注册分类3类、4类、5.2类）的药物临床试验申请/药品上市许可申请。《生物制品注册受理审查指南（试行）》分为三部分，分别适用于预防用生物制品和治疗用生物制品的临床试验申请/上市许可申请，以及按生物制品管理的体外诊断试剂上市许可申请。两项指南均明确了相关药品申请资料的基本要求、形式审查要点、受理审查决定等。