药械追踪
No.1 / 阿斯利康瑞利珠单抗在华获批新适应证，治疗NMOSD
2025年8月1日，阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）宣布，旗下瑞利珠单抗注射液（商品名：伟立瑞/Ultomiris）在中国获批新适应证，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。
瑞利珠单抗是一种长效C5补体抑制剂，通过抑制人体免疫系统中末端补体级联反应中的C5激活来发挥作用。2025年4月，瑞利珠单抗首次在中国获批，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。本次NMOSD新适应证的获批基于III期CHAMPION-NMOSD研究的积极数据，中位治疗持续时间73周内，瑞利珠单抗治疗组患者未观察到复发（复发风险降低98.6%）。
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No.2 / 李氏大药厂PD-L1单抗索卡佐利单抗获批新适应证，一线治疗ES-SCLC
2025年7月30日，李氏大药厂（0950.HK）宣布，旗下创新药索卡佐利单抗注射液（商品名：善克钰）获国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
索卡佐利单抗是一款PD-L1单抗，由美国Sorrento Therapeutics（NSDQ：SRNE）研发。2014年10月，李氏大药厂和Sorrento达成价值4600万美元的许可协议，获得索卡佐利单抗在大中华区的独家权利。2023年12月，索卡佐利单抗获NMPA批准，用于治疗复发转移性宫颈癌。此次新适应证获批基于一项Ⅲ期研究结果，该研究证实索卡佐利单抗能够显著改善ES-SCLC患者的生存期（mOS：13.90个月vs 11.58个月，mPFS：5.55个月 vs 4.37个月）。
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行业政策
No.1 / 医保局启动基本医保金即时结算
2025年7月31日，国家医保局印发《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》。基本医保基金即时结算（即时结算）是指按照基本医保基金预算管理和医疗费用结算管理的相关要求，通过压缩结算时间、推进逐笔申报拨付、按月预拨等创新路径，向定点医药机构拨付医保资金的结算方式。本规程适用于各级医保部门通过不同路径与定点医药机构开展的即时结算工作。基本医保基金，包括职工医保基金（含生育保险）和城乡居民医保基金。
通过优化医保基金结算清单上传、智能审核等流程，压缩费用对账、申报受理、基金拨付等工作时限，提高即时结算效率。通过按月预拨路径开展即时结算的，应按月将一定比例医保基金预拨给定点医药机构，同步审核、扣款，绩效考核与年度清算挂钩。通过压缩结算时间、推进逐笔申报拨付两种路径开展即时结算的，可不开展按月预拨。参保人在定点医药机构联网结算时，医保信息平台按照相关业务规则计算其医保待遇（包括基金支付、个人负担等），并将参保人结算信息回传给定点医药机构。各地根据当年医保基金预算、往年医保基金支出等情况，合理确定即时结算拨付比例。本规程自发布之日起施行。
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No.2 / 药监局公开征求互联网药品器械信息服务备案管理意见
2025年7月31日，国家药监局公开征求《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》意见，于8月30日截止。
在中华人民共和国境内通过互联网为上网用户提供药品和医疗器械信息服务活动，应当遵守本规定。国家药品监督管理局负责指导全国互联网药品医疗器械信息服务备案和监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内互联网药品医疗器械信息服务的备案，并组织实施监督管理。
提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序，应当在首页或者主页面的显著位置持续公示互联网药品医疗器械信息服务备案编号。登载的药品医疗器械信息，必须真实、准确、完整，并符合国家药品和医疗器械管理相关规定。不得发布疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品和中药配方颗粒、医疗机构制剂的产品信息，以及国家药品监督管理局规定不得发布的其他药品、医疗器械信息。提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序的主办单位，应当指定至少一名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规的管理人员负责合规管理，定期对网站或者移动互联网应用程序所登载的药品医疗器械信息组织开展合规性评价，确保登载的药品医疗器械信息持续合规。提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序，自行终止提供药品医疗器械信息服务的，主办单位应当提前30日在其首页或者主页面显著位置持续公示有关信息，并向所在地省级药品监督管理部门办理取消备案。
药品监督管理部门应当充分利用信息化、数字化、智能化手段，对提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序登载的药品医疗器械信息开展网络监测。
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