药械追踪
No.1 / 武田低IgA含量即用型免疫球蛋白GAMMAGARD LIQUID ERC在美获批
2025年6月30日，武田宣布，GAMMAGARD LIQUID ERC（人免疫球蛋白输注液）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为替代疗法用于治疗两岁及以上人群的原发性免疫缺陷。
GAMMAGARD LIQUID ERC是一种即用型免疫球蛋白输注液，临床使用时无需复溶，可通过静脉或皮下给药，有望减轻用药负担。其10%溶液中IgA含量≤2µg/mL，是目前唯一一款低IgA含量的即用型免疫球蛋白溶液。GAMMAGARD LIQUID ERC预计将于2026年在美国商业上市，随后将于2027年在欧盟上市；其在欧盟已获得批准，商品名为DEQSIGA。
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企业动态
No.1 / 德国默克完成对SpringWorks的收购，对价34亿美元
2025年7月2日，德国默克宣布完成对SpringWorks Therapeutics, Inc.（简称“SpringWorks”）的收购，对价34亿美元（约30亿欧元）。这是2025年迄今全球生物制药领域规模最大的并购交易之一。双方此前于2025年4月28日宣布达成最终协议。此次业务合并将助推默克的营收增长，并预计到2027年将提升默克的每股摊薄前收益（EPS pre）。
SpringWorks的产品组合包含两款极具创新性的罕见肿瘤治疗药物。一款是Ogsiveo（nirogacestat），这是一种口服γ分泌酶抑制剂，也是FDA批准的首个成人硬纤维瘤治疗药物；另一款是Gomekli（mirdametinib），这是一种口服小分子MEK抑制剂，已获FDA批准用于治疗无法完全切除的患有1型神经纤维瘤病（NF1）且伴有症状性丛状神经纤维瘤（PN）的成人和儿童患者。Gomekli和Ogsiveo分别于2025年5月和6月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见推荐批准。SpringWorks的产品组合将补充默克的罕见肿瘤业务管线，目前默克还拥有与和誉医药合作开发的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）疗法pimicotinib，该产品已在中国提交上市申请。
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No.2 / 镁信健康拟赴港交所上市
近日，镁信健康递交招股书，拟赴香港联交所上市。
镁信健康是目前中国最大的医药多元支付平台。公司致力于解决患者、保司与药企面临的筹资与支付挑战，助力推动中国医疗支付体系变革。公司拥有自研AI中枢mind42.ai、医疗供应链多元支付平台MediTrust Rx以及商保医师网络MediTrust Healthcare三大核心产品，依托AI技术为保司、药企及患者提供了智能化的解决方案。
截至2024年12月31日，镁信健康已经累计服务了约160万名患者、超过90家保司以及超140家药企。公司2022~2024年业绩持续增长，年度收入分别为10.69亿元、12.55亿元和20.35亿元。
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行业政策
No.1 / 医保局启动2025年医保谈判和商业健康创新药目录调整工作
2025年7月1日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，并修订完善了《谈判药品续约规则》，于7月7日前向社会公开征求意见。
2025年制定第一版商业健康保险创新药品目录，主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。
满足以下条件之一的协议期内谈判药品，可以纳入常规目录管理：①非独家药品（以国家药监部门批准的同通用名药品数量为准），截至目录调整当年 6 月30 日（含），下同；②截至目录调整当年12月31 日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品。以2025年目录调整为例（截至2025年12月31日），2017年至2024年谈判新增的药品，纳入目录的时间分别为8年、7年、6年、5年、4年、3年、2年、1年。
目录外新药申报进入医保谈判和目录内续约的规则与往年基本一致，其中条件①2020年1月1日（含，下同）至2025年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品和⑤2025年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品，可单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。参与商保创新药目录调整的专家主要通过相关部门、行业学协会、商业保险公司和省级医保部门、人力资源社会保障部门推荐。
续约规则也与往年一致，从2025年起，调整支付范围的药品且连续在谈判药品目录中不够4年的独家药，药品销售额上限开始调整为往年的1.5倍，即纳入支付范围的药品费用预算年均增加值3亿元（含）以内的（往年为2亿元），按简易续约阶梯降价调整；年均增加值在3~15亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加2%。年均增加值在15~30亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加4%。年均增加值在30~60亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加6%。年均增加值在60亿元以上的，支付标准的下调比例增加10%。截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过4年的品种，其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半。
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