医保局将于11月28日公布新版医保目录名单

No.1 / Zymeworks/百济神州泽尼达妥单抗获FDA加速批准，罗氏伴随诊断同步获批

2024年11月21日，Zymeworks Inc.（纳斯达克股票代码：ZYME）和Jazz Pharmaceuticals共同宣布，泽尼达妥单抗（zanidatamab，商品名：Ziihera）已获美国食品药品管理局（FDA）加速批准，用于经治、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆管癌（BTC）成人患者；罗氏PATHWAY HER2（4B5）检测同步获得FDA批准，作为伴随诊断识别适合接受泽尼达妥单抗HER2靶向治疗的BTC患者。

泽尼达妥单抗是一款靶向HER2的双特异性抗体，能够同时结合HER2的两个非重叠表位。本次获得加速批准基于HERIZON-BTC-01临床试验的独立中心审查（ICR）结果，受试者客观缓解率（ORR）达到52%，中位缓解持续时间（DOR）为14.9个月。

罗氏PATHWAY HER2（4B5）检测是一款抗HER2/neu（4B5）兔单克隆一抗，此前已获批作为辅助工具识别符合HER2靶向治疗条件的乳腺癌患者；本次新增获批BTC适应证辅助诊断，将进一步扩大该检测的应用范围。

No.2 / GSK Blenrep一线治疗MM上市申请获美国FDA受理

2024年11月25日，葛兰素史克宣布，旗下Blenrep（贝兰妥单抗莫福汀）联合硼替佐米加地塞米松（BorDex）及泊马度胺加地塞米松（PomDex）治疗至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者上市申请获美国FDA受理。

贝兰妥单抗莫福汀是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC），其连接子从Seagen授权引进，抗体是使用由协和麒麟集团成员BioWa Inc.许可的POTELLIGENT技术生产的。2020年，贝兰妥单抗莫福汀首次在美国和欧盟获得有条件上市许可，作为单药治疗四线r/r MM，但在DREAMM-3研究未能证实其临床获益后，该药物于2022年开始从这两个市场撤出。其作为联合治疗方案一部分的全球临床试验正在进行中。

No.1 / 罗氏斥资15亿美元收购通用CAR-T疗法公司Poseida

2024年11月26日，Poseida Therapeutics（NSDQ：PSTX）宣布已签订合并协议，公司将被Roche Holdings收购，总股权价值约为15亿美元。Poseida的董事会一致建议Poseida股东在收购要约中出售其股份。目前预计该交易将于2025年第一季度完成。

此次收购将为罗氏构建同种异体细胞治疗领域新的核心能力，交易完成后，罗氏将获得Poseida的GMP制造能力和其他研发组合资产。此次收购建立在双方2022年8月战略合作的基础上，当时交易双方专注于合作开发针对血液系统恶性肿瘤的同种异体CAR-T疗法。

No.2 / 波士顿科学收购Intera Oncology，获得肝脏肿瘤介入治疗设备

2024年11月25日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布达成一项最终协议，将收购私有医疗设备公司Intera Oncology，并获得Intera 3000肝动脉输注泵和化疗药物氟脲苷。

Intera 3000肝动脉输注泵已获FDA批准，可用于实施肝动脉输注（HAI）疗法。Intera 3000肝动脉输注泵可为肝脏持续输注氟尿苷，以治疗由结直肠癌转移引起的肝脏肿瘤。

波士顿科学公司预计，该收购交易将在2025年上半年完成，但须满足成交条件。

No.1 / 医保局将于11月28日公布新版医保目录名单

据国家医保局11月26日消息，将于11月28日（本周四）上午十时在国家医保局召开新闻发布会，并于当天公布国家医保谈判结果。

2024年国家医保谈判于10月30日结束，共162个通用名药品参加谈判/竞价，包括医保目录外117种和目录内45种。

No.2 / 国家药监局同意10省市开展优化药品补充申请审评程序改革试点

2024年11月22日，国家药监局发布通知，同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川10省市开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。

2024年2月，国家药监局制定《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，以提升药品审评审批效能。2024年4月，北京市医保局发布的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》要求，推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日的国家创新试点。2024年8月，上海市人民政府发布的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》要求，将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日。