药械追踪
No.1 / 拜耳非奈利酮获FDA批准,用于治疗射血分数≥40%的心衰患者
2025年7月14日,拜耳宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准非奈利酮(商品名:可申达/ Kerendia)用于治疗射血分数≥40%的成年心力衰竭(HF)患者。
非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(nsMRA),此次获批规格为10mg、20mg和40mg,旨在降低此类患者的心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊风险。此次获批基于关键性III期FINEARTS-HF研究的积极结果,该研究证实,非奈利酮显著降低了心血管死亡和总心力衰竭(首次及复发)事件。拜耳还在中国、欧盟和日本提交了该适应证的上市许可申请。
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企业动态
No.1 / 麦济生物拟赴港交所IPO,专注免疫炎症性疾病新药研发
近日,湖南麦济生物技术股份有限公司(简称“麦济生物”)发布招股书,拟赴香港联交所主板上市。
麦济生物是一家处于注册临床阶段的生物制药公司,专注于发现、开发及商业化创新生物制剂,以解决有关过敏性及自身免疫疾病以及其他炎症与免疫性疾病方面尚未满足的医疗需求。自2016年成立以来,麦济生物已自主研发并建立一条由八款创新候选产品组成的强大管线,包括核心产品MG-K10、关键产品MG-014及MG-013等,所有候选产品均为麦济生物基于其自有技术平台发现及开发的新一代长效抗体。其中,MG-K10是一种潜在同类最佳、自主研发、处于注册临床阶段的长效抗IL-4Rα抗体,目前正针对特应性皮炎及哮喘等八种适应证进行或计划进行临床试验。
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No.2 / 信达生物与京东健康达成全渠道营销合作
2025年7月14日,信达生物(1801.HK)与京东健康(6618.HK)正式签署战略合作协议,双方将在药品供应、全渠道销售、数字营销等多个领域展开深度合作,整合各自优势资源,为消费者提供多样、优质的药品及健康服务。
此次,信达生物与京东健康的战略合作覆盖供应链合作、全渠道销售和数字营销等领域。在供应链合作方面,信达生物作为中国领先的生物制药公司,目前已拥有16款创新药品上市,覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域。后续,双方将基于药品的不同特性,开展定制化的供应链合作。在全渠道销售领域,京东健康凭借其丰富的业态,通过线上线下的京东大药房及相关医疗机构,覆盖了多样化的用户群体,满足了不同用户需求。信达生物将根据药品特性,与京东健康在全渠道上开展相应销售合作。在数字营销方面,信达生物联合京东健康将携手开展针对减重及降糖的知识普及、资讯传播和医学教育等科普活动。双方将与行业内专家及机构合作,制作并发布相关减重及降糖内容,并整合线上线下多渠道资源,向公众传播普及健康信息。
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No.3 / BI合作利奥制药推进圣利卓开发及商业化,获9000万欧元预付款
2025年7月14日,勃林格殷格翰(BI)与利奥制药宣布达成一项全球独家许可和转让协议,以推进圣利卓(佩索利单抗)的商业化与进一步开发。
圣利卓是一款新型人源化选择性单克隆抗体,可靶向并阻断白介素-36(IL-36)受体的激活,目前已在包括美国、日本、中国和欧盟在内的40多个国家上市,用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作,是首个专门靶向IL-36通路的GPP发作治疗药物。
根据协议条款,利奥制药将负责圣利卓的商业化和进一步开发,利用其在医学皮肤领域的全球商业平台,提高疾病认知度并确保GPP患者的治疗可及性。此次合作不仅限于GPP,还将探索圣利卓在IL-36介导的其他有着高度未满足需求的皮肤病中的治疗潜力。此次交易预计将在2025年下半年完成,BI将获得9000万欧元的预付款,以及里程碑付款和分级特许权使用费。
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行业政策
No.1 / 医保局发布2024年全国医保事业发展统计公报
2025年7月14日,国家医保局发布《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》,截至2024年底,全国基本医疗保险(以下简称基本医保)参保132662.08万人,参保率巩固在95%。2024年全国基本医疗保险(含生育保险)基金总收入34913.37亿元,基金总支出29764.03亿元。统筹基金当期结存4639.17亿元,累计结存38628.52亿元。
自2018年国家医保局成立以来,连续7年开展医保药品目录动态调整,累计835种药品新增进入目录范围。2024年协议期内谈判药品报销2.8亿人次。截至2024年底,基本实现按病种付费统筹地区、符合条件的医疗机构全覆盖,按病种付费出院人次占比超过90%,按病种付费的基金占全部符合条件住院医保基金支出比例达到80%左右。
2024年,开展第十批国家组织药品集采,涉及62种药品;开展第五批国家组织高值医用耗材集采,涉及外周血管支架、人工耳蜗2个品种。截至目前,已累计开展10批国家组织药品集采,共纳入435种药品,已累计开展5批国家组织高值医用耗材集采,覆盖心内科、骨科、眼科等领域7大类高值医用耗材。
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关于 G B I
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