药械追踪
No.1 / 百济神州向国家药监局递交索托克拉上市申请
2025年4月28日，百济神州（Nasdaq：ONC；6160.HK；688235.SH）宣布，国家药监局已受理在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请并纳入优先审评程序，拟适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
索托克拉是百济神州开发的一款新一代BCL2抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的BCL2蛋白。BCL2蛋白异常高表达在CLL/SLL等多种血液恶性肿瘤中广泛存在，其通过阻断细胞凋亡程序，为肿瘤细胞营造了持续存活与增殖的有利环境。BCL2抑制剂能特异性地结合并抑制BCL2蛋白，有效恢复肿瘤细胞的凋亡通路，诱导癌细胞死亡。
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No.2 / 再生元Lynozyfic在欧盟获有条件批准上市，用于RRMM
2025年4月28日，再生元（Nasdaq：REGN）宣布，欧洲委员会（EC）已有条件批准Lynozyfic（linvoseltamab）上市，用于治疗复发和难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者，用于那些至少接受过三种既往治疗方案的患者，包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体，并且在最近一次治疗中出现疾病进展。
Lynozyfic是一种BCMA×CD3疗法，是首个获批的如果患者在至少24周治疗后达到非常好的部分缓解（VGPR）或更好的疗效，即可采用每四周一次的响应适应性给药方案。欧洲委员会的批准基于关键性LINKER-MM1试验的结果（在Lynozyfic 200 mg剂量下，N=117），该试验在复发和难治性多发性骨髓瘤患者中展示了稳健且持久的疗效反应。结果显示，客观缓解率（ORR）为71%，其中50%的患者达到完全缓解（CR）或更好的疗效，这一结果由独立审查委员会确定。在达到CR或严格CR的患者中，微小残留病（MRD）阴性率为41%（58名患者中的24名；95%置信区间[CI]：29至55）。缓解持续时间（DOR）的中位数为29个月。
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企业动态
No.1 / 药明康德2025Q1财务业绩：收入利润双位数增长
2025年4月28日，药明康德（603259.SH；2359.HK）发布2025年第一季度公司财务业绩。公司整体营业收入96.5亿元，同比增长21.0%；其中持续经营业务收入93.9亿元，同比增长23.1%。截至2025年3月底，公司持续经营业务在手订单 523.3亿元，同比增长47.1%。小分子D&M管线总计3,393个，其中商业化和临床Ⅲ期阶段在2025年第一季度合计增加5个项目。
2025年第一季度，公司化学业务实现收入73.9亿元，同比增长32.9%，得益于生产工艺持续优化以及临床后期和商业化项目增长带来的产能效率不断提升。寡核苷酸和多肽业务（TIDES业务）收入达到22.4亿元，同比增长187.6%。截至3月底，TIDES在手订单同比增长105.5%。实验室分析及测试服务收入8.8亿元，受市场影响，价格因素随着订单转化逐渐反映到收入上，同比下降4.9%。临床CRO及SMO业务收入4.1亿元，受市场价格因素影响，同比下降2.2%，其中SMO收入同比增长5.5%，保持中国行业领先地位。生物学业务收入6.1亿元，同比增长8.2%。
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No.2 / 复宏汉霖HLX22国际多中心Ⅲ期临床试验在德国获批
2025年4月28日，复宏汉霖（2696.HK）发布公告称，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）对比曲妥珠单抗和化疗（XELOX）联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的国际多中心Ⅲ期临床试验申请于德国获批。
HLX22为公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应证包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。2025年3月，HLX22用于治疗胃癌（GC）获美国FDA孤儿药资格认定。
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No.3 / 信达生物与ImmVirs合作领域扩大到肝细胞癌
2025年4月29日，信达生物（1801.HK）宣布，与ImmVirX Pty Limited的临床合作及供应协议扩展至肝细胞癌（HCC）领域。
本次扩展合作将评估ImmVirX在研溶瘤病毒IVX037与信达生物的达伯舒（信迪利单抗注射液）在肝癌患者中的联合治疗效果。正在进行的Ⅰb期研究已在澳大利亚7个中心启动患者入组，目前临床进展顺利，并计划新增研究中心。该研究旨在评估瘤内注射IVX037联合静脉输注信迪利单抗在晚期结直肠癌、卵巢癌及胃癌患者中的抗肿瘤活性与耐受性。信达生物为本项澳大利亚多中心试验提供达伯舒的临床药物供应。根据本次合作扩展，研究将新增15例肝癌患者。
2024年2月，信达生物与ImmVirs达成临床研究和供货合作协议，就信迪利单抗注射液与溶瘤病毒候选药物IVX037的联合治疗开展临床研究合作，当时的合作适应证为晚期结直肠癌、卵巢癌和胃癌。IVX037是ImmVirX研发的创新溶瘤RNA病毒，其经过生物筛选以精准靶向癌细胞上过表达的受体。IVX037能靶向、感染、复制并随后杀死肿瘤细胞，从而潜在产生针对癌症的先天免疫和特异性免疫反应。
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行业政策
No.1 / 药监局：新版医疗器械网络销售质量管理规范10月1日起执行
2025年4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范的公告》，自2025年10月1日起施行。该规范自2023年9月起开始征求意见，至今历时1年半。
从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当坚持诚实守信，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯。网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系，并持续改进，保证其有效运行。鼓励网络销售经营者和电商平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新方法、新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。
网络销售经营者从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其质量管理机构还应当对购货者资格进行审核并实施动态管理。通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的网络销售经营者，其计算机系统、设施设备或者技术条件应当具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的网络销售经营者，应当确认拟入驻电商平台经营者的相关资质，建立入驻电商平台档案，并实施动态管理。
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