药械追踪
No.1 / 卫材/渤健AD新药仑卡奈单抗在韩国商业上市
2024年11月29日，卫材（Tokyo:4523）与渤健（Nasdaq: BIIB）联合宣布，双方共同开发的阿尔茨海默病（AD）药物仑卡奈单抗（商品名：乐意保/Leqembi）已在韩国商业上市。仑卡奈单抗于2024年5月获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，用于治疗阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍或轻度AD痴呆（早期AD）的成年患者。
仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。卫材在全球负责仑卡奈单抗的开发和监管申报工作，卫材和渤健共同进行该产品的商业化和推广活动，其中卫材拥有最终决策权。在韩国，卫材韩国公司将负责仑卡奈单抗的分销，并将首先在私营市场进行推广，包括建立患者援助计划等。
No.2 / 迈瑞医疗超声诊断系统创新产品获批上市
2024年11月29日，根据国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称“迈瑞医疗”）旗下超声诊断系统创新产品获批上市。
该产品是国内首个融合超声和光声成像技术的双模态成像产品，可在一个成像周期内，同时显示超声组织结构图像和光声图像，为医生诊断患者病情提供更丰富的组织结构和功能信息，适用于临床超声和光声诊断检查。
企业动态
No.1 /第一三共加码在华投资，11亿元在上海筹建ADC生产项目
近期，第一三共宣布将持续加码在华投资，在上海张江投资共约11亿元人民币用于筹建ADC新生产楼项目，以满足不断增长的肿瘤产品供应需求。
第一三共致力于为医疗需求未得到满足的患者开发新疗法。本次投资是第一三共在华发展的重要里程碑，彰显了第一三共深耕中国长期发展的坚定信心。
No.2 /拜耳启用柏林共创实验室，迎来首家入驻企业MyoPax
2024年11月29日，拜耳宣布，其在柏林的共创实验室（Bayer Co.Lab Berlin）正式启用，首家入驻企业MyoPax GmbH衍生自柏林夏里特大学医学院和Max Delbrueck分子医学中心，专注于利用干细胞和基因编辑技术开发肌肉再生疗法。
拜耳柏林共创实验室是其全球生命科学孵化器网络的一部分，旨在为初创企业提供最先进的实验室、协作工作空间以及量身定制的支持，推动柏林本地创新高水平发展。
行业政策
No.1 / 药监局公开征求医药代表管理办法意见
2024年11月28日，国家药监局经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》，于12月13日前公开征求意见。
本办法所称医药代表，是指由药品上市许可持有人（MAH）聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。MAH负责医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。
医药代表应当具备以下条件：
具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）；
具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；
掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应证、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；
经药品上市许可持有人培训并考核合格。对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30日内删除其备案信息。
医药代表开展药品学术推广活动，应当严格遵守相关合规指引和行为规范，严禁商业贿赂行为。医药代表在医疗卫生机构开展药品学术推广活动，需获得医疗卫生机构同意。
