药械追踪
No.1 / 盐野义&正大天晴纳地美定在大湾区获批上市
2026年4月9日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴独家引进的OIC治疗药物纳地美定（Naldemedine）正式获得广东省药品监督管理局批准，在粤港澳大湾区率先上市。
纳地美定（Naldemedine）由盐野义制药株式会社研发，是全球首个获批的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，通过阻断肠道内阿片类药物与μ受体的结合，直接恢复肠道正常蠕动节律与肠液分泌功能，从根源上逆转OIC的病理过程。
目前，纳地美定已在美国、欧盟、日本、中国港澳台地区获批上市，并获美国AGA指南、欧洲ESMO指南推荐用于OIC治疗。2025年1月，正大天晴与盐野义签订独家市场推广协议，获授予纳地美定在中国大陆地区的独家市场推广权。此前，该产品已作为临床急需药品，通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策引入海南省；2025年5月，其在中国内地的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
企业动态
No.1 /甘李药业与韩国JW制药达成博凡格鲁肽合作
2026年4月8日，甘李药业（603087.SH）宣布，与韩国头部药企JW Pharmaceutical签署独家许可协议，双方就甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂——博凡格鲁肽注射液（研发代号：GZR18）在韩国的临床开发、注册申报及商业化开展合作。
根据协议，JW制药将获得在韩国开发和商业化博凡格鲁肽注射液的独家权益。甘李药业将获得一次性、不可退还首付款500万美元，并可基于研发进展、监管审批及商业化等情况，收取总计7610万美元的里程碑付款，以及产品商业化后根据净销售额收取的分级特许权使用费；潜在交易总金额高达8110万美元（不含特许权使用费）。此次合作是甘李药业博凡格鲁肽注射液继拉美、印度合作后的第三笔海外授权。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.2 / 盐野义Fetroja加入美国生物盾牌计划
2026年4月8日，盐野义制药宣布，子公司Shionogi Inc. 已通过美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的 Project BioShield（生物盾牌计划）获得一份合约。该合约涉及斐铁嘉（头孢德罗），将其作为对抗难治性革兰氏阴性菌感染及对国家卫生安全构成高优先级生物威胁的病原体的关键应对措施。合约初始资金为1.19亿美元，包含多年期选项，总额最高可达4.82亿美元。
该合约将通过资助 Shionogi Inc. 在美国建立斐铁嘉药物制剂生产基地，支持斐铁嘉的采购工作，推进斐铁嘉用于治疗高优先级生物威胁病原体引起的感染，包括类鼻疽伯克霍尔德氏菌（类鼻疽）和鼠疫耶尔森氏菌（鼠疫）以及，通过向美国FDA提交补充新药申请（sNDA），将斐铁嘉的效用扩展至儿科患者的医院获得性细菌性肺炎（HABP）/呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。
在美国，斐铁嘉已获美国FDA批准，用于治疗由某些敏感革兰氏阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）以及复杂性尿路感染；在日本，该药获批用于治疗由碳青霉烯类抗生素耐药菌株引起的各种感染；在欧洲获批用于治疗治疗选择有限的成年人需氧革兰氏阴性菌感染；在中国获批用于治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
全球医疗情报领导者
解锁隐藏在数据中的商业潜力
关于 G B I
”
自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。
联系我们
投稿 | 发稿 | 媒体合作
▶ olivia.xu@generalbiologic.com
数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪
▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写
点击阅读原文，解锁完整双语新闻
