星汉德生物全球首创HPV TCR疗法在华获批临床

No.1 / 默沙东利普卓在华获批新适应证

2025年1月2日，默沙东宣布，中国国家药监局已正式批准其与阿斯利康合作的PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利）新适应证，用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。此次获批基于Ⅲ期OlympiA研究的试验结果。

奥拉帕利于2018年8月首次在中国境内获批，此次新适应证获批前，已针对上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及前列腺癌累计获批4个适应证。

2017年7月，阿斯利康与默沙东宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，共同对包括全球首个PARP抑制剂奥拉帕利在内的特定肿瘤产品就多个癌症种类进行临床开发和商业推广。双方将携手研发这些产品与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时，两家公司还将独立开发这些产品与各自旗下的PD-L1及PD-1抑制剂的联合治疗方案。

No.2 / 阿斯利康泰瑞沙在华获批EGFR突变Ⅲ期不可切除肺癌适应证

2025年1月2日，阿斯利康宣布，中国国家药监局正式批准泰瑞沙（奥希替尼）用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。奥希替尼（40mg和80mg每日一次口服片剂）已在全球范围内用于治疗其适应证的患者。阿斯利康将继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。

No.3 / 吉利德长效HIV疗法萨兰卡获NMPA批准上市

2025年1月2日，吉利德科学宣布，国家药监局已批准旗下来那帕韦钠注射液和片剂（Lenacapavir）上市，用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者，商品名：萨兰卡（Sunlenca）。

来那帕韦是吉利德首创的长效HIV衣壳抑制剂，是目前全球范围内唯一一款每年仅需使用两次的艾滋病治疗药物（片剂也仅需每周口服一次）。此前，该药已在美国、欧盟、日本等多个国家上市。

No.4 / 信达生物达伯乐在华获批第二项适应证

2025年1月3日，信达生物（1801.HK）宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）的第二项新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。2024年12月17日，达伯乐首次在中国获附条件批准上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

他雷替尼是一种新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），最早由葆元医药（现被Nuvation Bio收购）开发。2021年6月，信达生物与葆元医药签订独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼。2024年12月25日，他雷替尼上市申请获美国FDA受理并纳入优先审评。此前，他雷替尼已获得FDA孤儿药资格认定；本次上市申请的PDUFA目标日期为2025年6月23日。

No.5 / 星汉德生物全球首创HPV TCR疗法在华获批临床

2025年1月2日，星汉德生物（SCG）宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗--SCG142的新药临床试验（IND）申请，用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。

星汉德生物开发的SCG142是一款具有显著差异化的“下一代”TCR-T细胞治疗产品，基于星汉德生物全球领先的GianTCR独有技术平台，成功筛选获得超高亲和力的全天然HPV特异性TCR，并搭配星汉德生物自主研发的新型嵌合开关受体多能T细胞增强模块。这一突破性的创新技术，与传统TCR-T细胞疗法相比具有无可比拟的优势，可使T细胞在克服抑制性肿瘤微环境的同时，进一步增强CD8+和CD4+ TCR-T细胞的增殖和肿瘤杀伤作用，对实现实体瘤的突破性疗效至关重要。

No.1 / 海普瑞集团获永太药业加巴喷丁美国市场商业权益

2025年1月3日，海普瑞集团（002399.SZ，9989.HK）宣布，其与浙江永太药业于2024年12月31日签订产品分销协议。永太药业将授予海普瑞集团在美国全境商业化加巴喷丁胶囊 （Gabapentin）的销售许可，海普瑞将负责该药物在美国市场的营销、推广及商业化工作。

加巴喷丁是一种常用的抗癫痫药物，被广泛应用于治疗神经痛和其他疼痛性疾病。2020年8月，永太药业加巴喷丁胶囊获美国FDA批准上市，用于治疗成人带状疱疹后神经痛和3岁及以上患者部分发作性癫痫的辅助治疗。海普瑞集团已在全球如美国、英国、德国、意大利、波兰、西班牙等7个国家建立了完备的自营团队、市场洞察体系和营销支持体系，拥有成熟的自营销售网络及渠道。

No.2 / 辉瑞与Atavistik Bio达成新型变构疗法合作

2025年1月2日，Atavistik Bio与辉瑞（NYSE：PFE）达成研究合作，以加速发现新型精准变构疗法，满足重大未满足的医疗需求。

根据合作协议，阿塔维斯塔生物将利用其专有的AMPS平台，识别针对两个未公开、由辉瑞选定的两个未公开靶标的新型变构结合剂。研究期结束后，辉瑞将有权获得这些项目的许可。合作的财务条款未公开。

No.1 / 上海市药品和医疗器械管理条例发布，将于3月1日实施

2024年12月31日，上海市人民代表大会常务委员会通过并发布《上海市药品和医疗器械管理条例》，自2025年3月1日起实施。

上海市行政区域内药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理活动，适用本条例。上海市支持与国内其他地区在药品和医疗器械领域的交流合作与协同发展，加强药品和医疗器械国际交流合作，促进研发创新和产业国际化发展。

上海市加强药品和医疗器械的知识产权保护，健全创新药品和医疗器械的专利快速审查服务机制，激励药品和医疗器械创新研发。突发公共卫生事件发生时，市药品监管部门对应急所需且在境内尚无同类产品上市，或者境内有同类产品上市但产品供应无法满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械，纳入应急注册程序。

上海市对生产工艺、设备实施有特殊要求的创新药、临床急需或突发公共卫生事件应对急需的药品，探索开展药品分段委托生产。

鼓励执业药师入驻社区药品安全数字化服务平台，向公众提供公益药学服务。