药械追踪
No.1 / 先瑞达医疗心脏瓣膜球囊扩张导管在华获批上市
2024年9月23日，先瑞达医疗（6669.HK）发布公告称，心脏瓣膜球囊扩张导管RunFlow获国家药监局批准上市。
RunFlow适用于人工主动脉瓣膜置换术中，用于主动脉的自体瓣膜扩张。本产品采用八球囊空腔结构设计，在球囊完全充盈状态下也能让血流顺畅流通，有效提升了手术的安全性，简化了手术操作。
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No.2 / 优时比IL-17抑制剂比奇珠单抗在美获批三项新适应证
近日，优时比宣布旗下白介素-17双靶点生物制剂倍捷乐（比奇珠单抗） 已获得美国FDA批准三个适应证的上市申请，分别用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）、有客观炎症体征的活动性非放射性中轴脊柱关节炎（nr-axSpA）和活动性强直性脊柱炎（AS）的成年患者。
比奇珠单抗此前于2023年10月获FDA批准，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，至此已在美国获批治疗四种自身免疫疾病。
比奇珠单抗于今年7月首次在中国获批用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性AS成人患者。该药是世界上第四款IL-17靶向药物，其它三款为诺华的可善挺（司库奇尤单抗），礼来的拓咨（依奇珠单抗）和安进的布罗利尤单抗。
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企业动态
No.1 / 阿斯利康在韩国举行AZ K-Bio Expressway开放创新项目活动
据韩媒报道，阿斯利康（LON/Nadcast:AZN）将于2024年11月4日在韩国启动AZ K-Bio Expressway开放创新项目，旨在与韩国创新型生物技术公司建立合作并助力其进入中国市场。项目已开放申请，截至10月11日。
该项目由韩国卫生福利部和韩国健康产业振兴院支持，获奖者将获得阿斯利康全球咨询网络的访问权限，包括在中国的阿斯利康国际生命科学创新园（iCampus）。该项目对参与药物开发或疾病预测诊断的生物技术公司、计划进入中国市场的中大型制药公司、开发医疗数据/AI解决方案的IT公司以及制药材料和零部件行业的公司开放。
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行业政策
No.1 / 海南省药监局批准一款数字疗法上市
近日，海南省药监局通过优先审评审批程序批准1款心肺步行试验数据分析软件上市。该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品，用于辅助医护人员对患者进行运动心肺功能评估，不包含自动诊断部分。截至目前，全省已有6款数字疗法产品获批上市。
截至目前，全省已有10个数字疗法产品通过优先审批通道提交医疗器械注册申请，6个按第二类医疗器械管理品种获得医疗器械注册证。
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No.2 / 云南省将加收6岁以下儿童部分医疗服务价格
2024年9月20日，云南省医保局、卫健委发布《关于实施6周岁以下儿童部分医疗服务项目价格加收政策的通知》，决定在全省范围内实施公立医疗机构6周岁以下儿童部分医疗服务项目价格加收政策，自2024年10月10日零时起实施。
公立医疗机构收治6周岁以下儿童（住院期间儿童跨周岁生日的，以入院时间为准，门诊以就诊时间为准），在现行医疗服务项目最高限价基础上：
▶一般检查治疗类项目（部分，50项）可加收10%
▶临床各系统诊疗类项目（部分，66项）可加收25%
▶经血管介入诊疗类项目（全部）可加收30%
▶手术治疗类项目（全部）可加收30%
▶中医类项目（部分，48项）可加收25%
▶医疗服务项目名称含小儿的项目不纳入加收范围
已纳入基本医疗保险基金支付范围的医疗服务项目，同步将允许加收部分纳入医保支付范围，并按照现行医保支付类别支付。
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