心血管器械出海，谱创医疗如何打出差异化优势？【2025VBEF】

在全球心血管疾病防治需求持续攀升的背景下，中国心血管器械产业正以令人瞩目的速度崛起，成为国际市场的重要参与者。凭借在材料科学、生物工程与数字医疗领域的深度技术积累，国产心血管支架、起搏器、介入导管等核心产品已从早期的技术跟随者逐渐蜕变为创新引领者。

在技术突破与成本优势的双重赋能之下，国内心血管创新医疗器械企业正积极拥抱全球市场，“出海”成为拓展版图的关键一步。国际市场对创新医疗器械需求强劲，却也伴随着严苛的法规标准与激烈的竞争挑战。如何在全球舞台上扬帆远航、站稳脚跟？

5月9日，在由动脉网主办的2025未来医疗医药百强展会·心血管病产研创新论坛上，谱创医疗创始人兼CEO彭惠群博士带来了《心血管创新医疗器械企业的出海之旅》的主题演讲，结合谱创医疗的出海实践与经验积累，深入分析了心血管器械企业应如何规避风险、更好应对出海过程中的各种挑战。

谱创医疗创始人兼CEO彭惠群博士

彭惠群博士指出，在“十四五”规划及《2035年远景目标纲要》明确提出构建“以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进”的新发展格局背景下，积极拓展海外市场已成为企业融入全球产业体系、实现高质量发展的必然选择。出海对于企业拓宽营销区域、增加收益、打响中国创新产品的国际知名度有重要意义。

当前，医疗器械企业出海热潮的形成，源于内外因素的双向驱动。从内部发展逻辑来看，国内细分市场已进入白热化阶段，叠加医保控费政策持续推进，企业面临日益显著的利润空间压缩压力，客观上需要通过开拓国际市场突破增长瓶颈；与此同时，“一带一路”倡议等利好政策推动企业拓展海外市场。在技术层面，国产医疗器械产品性能参数实现与国际标准接轨，部分高端介入器械、医学影像设备的技术指标达到国际先进水平，驱动企业顺利出海。

从外部市场环境分析，许多新兴经济体医疗技术基础较为薄弱，自给率低，长期依赖欧美进口产品。但受限于医疗预算约束，该类市场对产品价格敏感度较高，因此对高性价比的优质产品存在旺盛需求，为中国产品进入提供了良好的契机。

彭惠群博士强调，在谋划海外市场进入策略时，需重点考量以下关键因素：目标市场规模是否具备增长潜力，市场准入的监管标准是否符合企业产品技术规范，以及当地市场竞争格局是否存在差异化切入空间等。只有提前针对关键因素开展调研与规划，才能构建有效的市场竞争策略。

同时，目标市场的政治生态亦不容忽视，包括贸易保护主义倾向、地缘政治风险，乃至特定地区的宗教文化约束。例如从事心脏瓣膜生产的企业，在进入印尼、中东市场时，需预先完成清真认证等文化适应性合规准备，此类细节均需纳入早期规划体系。

从全球医疗器械市场格局观察，美国是公认的全球第一大市场，中国紧随其后位列第二。新兴市场中，印度、巴西及中东地区已形成相当规模的市场体量，而拉丁美洲、东南亚等“一带一路”沿线的初级新兴市场，凭借政策红利与市场潜力，也成为中国企业全球化布局的重要方向。“一带一路”倡议的实施，为企业突破地理与制度壁垒、加速融入区域医疗市场提供了系统性支撑。

彭惠群博士以谱创医疗的震波球囊产品为例介绍了谱创医疗的出海实践。她介绍，该产品在国际市场上存在一家美国对标公司，其在本土市场发展态势良好，2023年整体市场份额中79%来自美国。由于该领域不像其他心血管市场有传统巨头主导，且竞争对手仅有一家，因此海外市场、尤其是新兴市场，尚处于空白状态，为谱创医疗提供了进入这些市场的良好机遇。公司迅速抓住这一时机，切入空白市场。

在阐述整体出海路线前，彭惠群博士强调，中国市场需单独划分。绝大多数中国企业极少单纯聚焦出口及海外市场，而是优先深耕中国市场。尤其是涉及有源医疗器械领域，不同地区的法规标准存在显著差异，企业需预先评估产品能否通过目标市场的全部检测要求。

谱创医疗同步布局东南亚与拉丁美洲市场。东南亚地区人口规模近7亿，年GDP总量超4万亿美元，且市场准入门槛相对较低。企业若能在前期拿到国内注册证，并进行扎实的前期临床验证，即可在该区域实现较快速的市场准入。

在拉丁美洲市场布局中，巴西与墨西哥是区域内规模较大的市场，但其准入门槛较高。尤其是巴西建立了独立的认证体系，审批周期较长，企业需提前制定针对性的市场准入规划。

中亚、中东、东欧地区也是谱创医疗布局的海外市场，其中东南亚、拉丁美洲与中亚地区的市场开拓工作同步推进。

出海进程中既面临机遇，也伴随着挑战。从优势来看，中国医疗器械行业整体水平持续提升，已达到国际认可水平。彭惠群博士表示，近几个月内，她已收到来自新加坡、马来西亚及欧洲等地临床专家对国产品牌产品使用需求的反馈。然而，多数国家监管体系倾向于参考或沿用欧美标准，进入这些市场需投入更多时间与精力克服准入门槛。特别是创新类医疗器械，部分产品需在海外开展临床试验，需要通过严格的质量体系认证，市场培育过程中还面临品牌认知度建设的挑战，需通过有效策略提升品牌声量并获得市场认可。

总的来说，机遇方面，海外市场对国产创新型高性价比产品的需求持续高涨；而潜在风险主要来自国际政治经济环境的多变性，需保持实时关注与动态应对。

彭惠群博士强调，在出海过程中，除产品的高性价比和市场潜力外，知识产权是需要重点关注的要素。谱创医疗之所以能够进入多个国家市场，关键在于专利布局合规性较高，而据公司了解，多数国产同类产品因专利问题难以进入欧美市场。

谱创医疗总部位于上海，在新加坡设有分公司作为研发中心及对接海外市场的主要窗口。公司能够快速进入目标市场的关键因素在于海外本地化布局——通过设立海外分支机构，组建专业团队，为市场开拓提供直接支持。

彭惠群博士表示，中国创新医疗器械行业正经历从“中国制造”到“中国创造”的深刻转型，产品特征从早期的低价低质逐步升级为高品质、高性价比，实现了从代工主导到自主创新的跨越，这一转变已获得国际市场广泛认可。她建议，企业间可开展协同合作、联合出海，通过整合资源、优势互补，共同应对复杂的国际市场环境，提升中国医疗器械在全球市场的整体竞争力。