药械追踪
No.1 / 辉大基因CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法在美获批黄斑变性临床试验
2024年11月4日，辉大基因宣布，其针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的HG202新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准。
HG202是首个进入临床阶段的CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法，也是唯一针对湿性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的临床阶段RNA靶向治疗。
美国FDA对HG202的新药临床试验（IND）批准是首次有监管机构批准CRISPR/Cas13进行临床开发，成为整个CRISPR基因编辑领域的重要里程碑。
企业动态
No.1 / 传奇生物任命Alan Bash为公司CARVYKTI总裁
2024年11月4日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布任命Alan Bash为公司CARVYKTI总裁。Bash先生将负责管理CARVYKTI的持续增长，监督传奇生物的商业开发、技术运营及产品线的质量职能。
Bash先生曾在两家专注肿瘤领域的生物技术公司担任总裁和首席执行官，最近任职于ZielBio公司。
此前，他在Checkmate Pharmaceuticals担任总裁兼首席执行官。他还曾在百时美施贵宝（BMS）工作了23年，期间在包括肿瘤学在内的所有主要治疗领域担任过多个管理职位，推动了Opdivo（纳武利尤单抗）在美国的上市以及Yervoy（伊匹木单抗）和Erbitux（西妥昔单抗）等多种癌症治疗药物的推广。
此外，Bash先生还与其他公司合作为多款重磅产品的成功作出了贡献，包括与大冢制药合作的 Abilify（阿立哌唑）和与辉瑞合作的Eliquis（阿哌沙班）。
No.2 / 2.85亿美元！诺和诺德合作Ascendis Pharma开发每月一次GLP-1激动剂
2024年11月4日，Ascendis Pharma A/S（NASDAQ：ASND）宣布与诺和诺德达成授权合作。诺和诺德获得Ascendis旗下TransCon技术平台的全球独家许可，以开发、制造和商业化针对代谢性疾病（包括肥胖和2型糖尿病）的专有产品，并获得在心血管疾病方面的产品独家许可。
双方合作的主要项目是每月给药一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂产品候选药物，初期将针对肥胖症和2型糖尿病。
根据协议条款，诺和诺德还获得将任何由此产生的代谢性疾病产品拓展至其他治疗领域的独家权利。Ascendis有权获得最高达2.85亿美元的前期、开发和监管里程碑付款。
No.3 / 争议平息，信达生物终止Fortvita与Lostrancos的股权认购交易
2024年11月3日，信达生物（1801.HK）发布公告称，Fortvita与Lostrancos经过进一步考虑，双方同意终止认购协议。同时，信达生物重申发展国际业务的积极愿景，及Fortvita作为开展海外业务的平台，在推动信达生物成为全球性生物制药企业的长期目标方面的作用。
此前，信达生物在10月25日宣布Fortvita与Lostrancos公司签订认购协议，后者将以2050万美元（约合1.46亿元人民币）的价格认购Fortvita 20%股份。
信达生物在本次公告中表示，公司与董事会已审慎考虑，并决定不继续进行建议认购事项；Fortvita与Lostrancos将获解除及免除各自于认购协议项下的权利及责任。
行业政策
No.1 / NMPA就进口医疗器械本地化生产有关事项征求意见
近日，国家药品监督管理局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（简称《公告》），并于2024年12月2日前向社会公开征求意见。
《公告》要求，已获证的第二类、第三类进口医疗器械产品需在中国境内企业生产的，注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。
药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展全面核查，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。
对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。
对于进口创新医疗器械产品按照《公告》要求在中国境内生产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。
