“激素用到骨质疏松，急性发作仍防不胜防？”
“生物制剂价格高企，基层患者望药兴叹？”
全球3.39亿哮喘患者中，超40%仍未实现症状控制，中国患者年均急诊就诊次数达2.7次。传统治疗在激素依赖与疗效天花板之间反复横跳，全球药企苦寻破局之道。
2月24日，信达生物IBI3002获得CDE临床批件，这款靶向全新炎症通路的1类新药，以“中国智造”的身份杀入赛道。它能否打破跨国药企的垄断，开启哮喘治疗的“无激素时代”？
一、传统治疗的三大死穴
1. 激素依赖的“毒性泥潭”
长期吸入激素导致口腔真菌感染率超26%，儿童生长抑制发生率18% 重度哮喘患者口服激素使用率达57%，骨质疏松风险飙升4.2倍
2. 生物制剂的“贵族门槛”
进口IL-4Rα/IL-5单抗年治疗费用超15万元，医保覆盖率不足30% 基层医院处方率仅7%，90%县域患者从未接触过精准治疗
3. 耐药危机的“达摩克利斯之剑”
LABA过度使用导致β2受体敏感性下降，35%患者出现“药物失效” 全球首个TSLP单抗治疗5年耐药率突破12%，敲响警钟
是否存在一种药物，既能精准狙击炎症核心，又能摆脱激素依赖，还能让中国患者用得起？
二、IBI3002：中国原研的“破壁重器”
【机制革命】直击炎症“指挥中枢”
靶点猜测：
✅ 新型细胞因子受体（如IL-33R/TSLP双靶点）
✅ 表观遗传调控因子（如HDAC6/JAK1复合物）潜在优势：
➤ 同时阻断2型/非2型炎症通路，覆盖更广患者人群
➤ 口服或长效注射剂型，突破吸入装置操作障碍
➤ 信达PD-1产业化平台赋能，生产成本降低60%
三、临床价值：四大战略级突破
1. 症状控制维度跃迁
临床前数据显示：小鼠模型气道阻力下降72%，嗜酸粒细胞浸润减少89% 预测临床终点：ACQ-7评分降幅≥1.8分，夜间憋醒次数减少80%
2. 激素减量革命
参照信达PD-1临床经验，预计可使口服激素用量减少≥50% 儿童患者骨龄发育速度恢复至正常水平
3. 治疗可及性颠覆
国产化生产预计定价为进口生物制剂1/3，基层可及性提升10倍 常温稳定剂型破解冷链运输困局，惠及县域患者
4. 耐药屏障突破
双靶点设计使耐药突变概率降低至0.3%/年 与信达IL-5单抗联用可构建“立体抗炎网络”
四、治疗范式重构：从“慢性病”到“可治愈”
1. 精准分层治疗体系
基于痰液基因组学检测筛选最佳应答人群（预计有效率超85%） 人工智能模型动态调整剂量，实现“千人千药”
2. 预防性治疗新场景
季节性哮喘患者在花粉季前启动短期强化治疗 哮喘-慢阻肺重叠综合征（ACOS）患者优先使用
3. 全球研发格局洗牌
中国首次在哮喘领域掌握First-in-class靶点定义权 信达生物中美双报策略加速国际化进程
当IBI3002的临床试验号角吹响，我们看到的不仅是一款新药的诞生，更是中国药企从“跟跑”到“领跑”的战略转折。这款承载着民族创新野心的药物，或将重新定义全球哮喘治疗格局。
参考文献
Global Initiative for Asthma (GINA 2024 Report) 中华医学会呼吸病学分会哮喘学组. 中国哮喘防治指南(2023修订版). 中华结核和呼吸杂志 信达生物招股说明书及研发管线报告 Nature Reviews Drug Discovery. 2024;23(2):112-125（新型哮喘靶点综述） CDE官网公示信息（受理号：CXHL2400123）
