3 月 27 日，葛兰素史克（GSK）宣布德莫奇单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。



根据其新闻稿，该款药物为国内首款且目前唯一一款用于该适应症的超长效生物制剂。


新药有效性


德莫奇单抗的获批基于 SWIFT-1 和 SWIFT-2 两项全球多中心 Ⅲ 期临床试验的坚实数据，两项研究均采用联合标准治疗、对比安慰剂的设计，核心疗效结果已在 2024 年欧洲呼吸学会国际会议上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。

52 周治疗期间，SWIFT-1 试验中德莫奇单抗组年哮喘急性发作率较安慰剂组显著降低 58%（率比 0.42，95% CI：0.30,0.59，P<0.001），两组发作率分别为 0.46 次 / 年 vs 1.11 次 / 年；

SWIFT-2 试验中急性发作率显著降低 48%（率比 0.52，95% CI：0.36,0.73，P<0.001），两组发作率分别为 0.56 次 / 年 vs 1.08 次 / 年。

SWIFT-1 研究中纳入的 58 名中国患者，接受德莫奇单抗治疗后年化哮喘急性发作率较安慰剂组降低 85%。

次要终点显示，德莫奇单抗组需要住院和 / 或急诊就诊的发作比例显著低于安慰剂组（1% vs 8%、4% vs 10%）；两项试验合并分析显示，52 周内具有临床意义的年化住院 / 急诊发作率较安慰剂组降低 72%（率比 0.28，95% CI：0.13,0.61，名义 P=0.002），两组发作率分别为 0.02 次 / 年 vs 0.09 次 / 年。



参考来源：

1.国家药监局官网

2.药企新闻稿


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