药械追踪
No.1 / 诺诚健华奥布替尼MZL适应证在新加坡获批上市
2025年9月8日，诺诚健华（688428.SH；9969.HK）宣布，宜诺凯（奥布替尼）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）成人患者。这是奥布替尼在新加坡获批的第二项适应证，2022年11月，该药首次在新加坡获批上市，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。
奥布替尼是诺诚健华自主研发的具有高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，可以避免脱靶相关的不良事件，改善安全性和有效性，旨在开发治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL） 两项适应证，2023年4月获批MZL适应证，2025年4月获批一线治疗CLL/SLL。
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No.2 / 武田血管性血友病药物Vonvendi获美国FDA批准扩展适应证，包含儿童患者
近日，武田（TSE:4502/NYSE:TAK）宣布，旗下Vonvendi（重组血管性血友病因子[vWF]，中文商品名：维因止）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其适应证扩大至包括：对患有血管性血友病（VWD）的成年患者（包括1型和2型患者）进行常规预防性治疗，以减少出血发作的频率；以及对患有VWD的儿童患者进行按需治疗和围术期出血管理。此前，Vonvendi已获批用于VWD成年患者的按需治疗和围术期治疗，以及用于接受按需治疗的严重3型VWD成年患者的常规预防性治疗。
VWD是由vWF（促进血液正常凝固所需的几种蛋白质之一）缺乏或功能障碍引起的疾病。Vonvendi是一种输注型药物，旨在替代人体缺失或功能异常的vWF。如今，该产品可惠及VWD成人和儿童患者。此次扩展适应证的获批基于三项临床试验的数据，分别为：一项针对VWD成年患者的III期试验（NCT02973087）、一项针对VWD儿童患者的III期研究（NCT02932618），以及一项针对VWD成年和儿童患者的IIIb期延续试验（NCT03879135），此外还有支持性的真实世界证据。Vonvendi在各年龄段VWD患者的出血发作控制以及围术期管理方面均展现出积极疗效。
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企业动态
No.1 / 吉利德子公司Kite Pharma终止与Shoreline Biosciences的通用型细胞疗法合作
近日，吉利德旗下Kite Pharma宣布终止与Shoreline Biosciences就通用型细胞疗法达成的合作。该合作预期总价值超过23亿美元。
双方最初于2021年6月达成该合作协议，旨在聚焦嵌合抗原受体（CAR）自然杀伤（NK）细胞靶点的研发；Kite Pharma有权将合作范围扩大至包括一种诱导多能干细胞（iPSC）的 CAR 巨噬细胞项目，具体靶点在交易执行后确定。这场合作在2025年初就已显露出松动迹象，当时Shoreline在1月裁撤了与该合作项目相关的员工。吉利德发言人向媒体证实，合作已于2025年第一季度正式结束。
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行业政策
No.1 / 医保基金使用监管条例实施细则草案发布并面向公众征求意见
2025年9月7日, 国家医疗保障局发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》（以下简称“草案”），并于2025年10月7日前公开征求意见。
草案共五章五十七条细则，明确了定点医药机构作为医保基金使用主体，应当强化自我管理、防控安全风险、定期自查自纠、加强信息化建设；医保经办机构应与符合条件的定点医药机构签订服务协议，履行医保协议、落实协议管理责任。医保基金支付范围应当符合国家规定，禁止分解住院、挂床住院、过度诊疗、分解处方、超量开药、重复开药、重复收费等违法违规行为。对定点医药机构采取一系列监管措施。对造成医保基金损失的违法行为追究相应的法律责任，如冒名虚假就医、虚构医药服务项目、转卖药品等。
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全球医疗情报领导者
解锁隐藏在数据中的商业潜力
关于 G B I
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