无创治疗，Cardiawave用超声技术治疗主动脉瓣狭窄

2025年5月，欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）在巴黎顺利举行，这是全球介入心脏病学领域极具权威性的学术盛会。

Cardiawave在EuroPCR上的分享，图源：Cardiawave官网

会议上，一家来自法国的医疗技术公司Cardiawave分享了核心产品——Valvosoft超声系统的关键临床研究数据。其结果显示，这一超声疗法具有安全性和有效性。这也意味着，Valvosoft离获批准更进了一步。

Cardiawave成立于2014年，总部位于法国，是由Langevin研究所和乔治· 蓬皮杜欧洲医院合作创立的公司，这两家机构都专注于瓣膜疾病与心脏超声成像领域的相关研究。截至目前，Cardiawave已经获得了欧盟“ 地平线2020”研究与创新计划、法兰西岛大区创新计划、法国国家研究机构的资助。

主动脉瓣狭窄是最常见且严重的瓣膜疾病之一，它是由主动脉瓣开口变窄引起的一种危及生命的疾病。

Valvosoft超声系统主要用来治疗钙化性主动脉瓣狭窄，而这一疾病有巨大的患者需求。据《欧洲心脏杂志》，在欧洲和北美75岁及以上人群中，有260万的患者患有严重的主动脉瓣狭窄。预计到2031年，这一数字将增至300万。

当前，治疗主动脉瓣狭窄采取手术为主，药物为辅的方式。

公开资料，动脉网制图

TAVR因其具有微创、恢复快的优势，目前手术量更大。但并非所有患者都能接受TAVR手术。若患者有严重的主动脉反流或二尖瓣反流，TAVR手术后可能加重心衰。

Valvosoft非侵入型超声治疗系统凭借超声（HIFU）治疗技术较好地回避了传统产品可能存在的临床缺陷，它通过软化而非置换主动脉瓣的方法，为无法接受手术的患者提供一种替代方案。随着人口老龄化和微创治疗需求的增长，超声技术可能成为TAVR手术的补充，尤其是在早期干预和轻度钙化患者中会得到广泛应用。

Valvosoft用超声治疗主动脉瓣狭窄的核心优势在于无创、精准和低风险。

Valvosoft，图源：Cardiawave官网

无需植入任何装置，降低并发症风险。值得一提的是，不同于传统手术，Valvosoft无需开胸或导管介入，而是通过体外超声换能器聚焦能量，避免了手术创伤。由于Valvosoft无需长期植入任何装置，相关的并发症风险更低，也减少了术后抗凝治疗的需求。

超声波精准处理钙化组织，避免损伤周围组织。HIFU技术利用超声波的机械作用精准地对主动脉瓣叶上的钙化组织进行微裂处理，从而恢复瓣膜的灵活性，扩大瓣膜开口，有效缓解因瓣膜狭窄引起的心力衰竭症状。同时，Valvosoft还具有实时监测功能，可结合超声成像，动态调整能量输出，避免损伤周围组织。

已有临床数据表明，Valvosoft治疗安全、可行。据官网披露的一项临床试验数据，“在对100名患者长达12月的临床研究中：30天内91%的患者没有出现心肌梗死、卒中、心源性死亡等重大不良心血管事件；主动脉孔表面（AVA）在12个月内增加了43%，这表明患者的血流状况得到了明显改善（AVA逐渐减小被视为血流动力学恶化）；KCCQ（生活质量）增加9分；85%的患者NYHA心功能分级得到改善。

从产品端来看，目前我国尚未有获批的非侵入性超声技术治疗主动脉瓣狭窄的器械产品获批上市。Valvosoft 仍处于临床试验阶段，其长期疗效有待验证。Cardiawave公司也正在积极推进欧洲关键性研究，预计在2026-2027年获得CE认证，并计划进入美国市场。未来，如果超声技术通过长期有效性验证，可能成为高危主动脉瓣狭窄患者的一大替代方案。

超声疗法作为TAVR的一种补充方案，能起到扩大适应症范围、提高手术安全性或改善术后长期效果的效果。

除了超声疗法，冲击波疗法也同样适用于严重钙化的主动脉瓣。冲击波疗法具有无创伤、无放射性、无需药物且治疗时间短的优势，其技术原理是采用低压脉冲式冲击波（通常由球囊导管释放），在钙化组织内产生空化效应，使钙化斑块碎裂但保留血管或瓣膜结构的完整性。

在“冲击波+TAVR”这一创新领域，已有国产厂商率先取得技术突破。例如，沛嘉医疗的TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统可以应用冲击波技术重塑瓣膜上的钙化结构。该系统可用作独立的经导管主动脉瓣治疗，或在TAVR手术前使用，来缓解瓣膜狭窄。目前已完成早期的科研临床试验，沛嘉医疗正计划扩大临床研究以探索更广阔的应用场景。

冲击波技术还被广泛应用于血管介入治疗领域。外周血管内冲击波（IVL）作为一项新技术，能够处理浅表与深层的钙化，提供更安全、有效的治疗方案，基于此，国内厂商正加速布局IVL领域。近期，赛禾医疗、臻亿医疗、汇禾医疗的IVL产品接连获批，并积极开展相关临床研究。

2025年4月，赛禾医疗自主研发的外周血管内冲击波治疗系统在中山大学附属第一医院等多个中心顺利开展上市后首批临床应用，其独创的脉冲释放模式和卓越的手术效率获得了临床医生的高度认可。

6月，中国中医科学院西苑医院杨淼教授团队应用C-Wave冲击波系统，治疗一例下肢动脉硬化闭塞症患者，患者手术成功。

值得一提的是，这些厂商未来可能将冲击波技术延伸至主动脉瓣钙化治疗，以满足TAVR手术的市场需求。随着入局者的不断增多，未来该赛道将迎来激烈的市场竞争。

* 文章参考：

沛嘉医疗：《沛嘉医疗发布2024年度业绩：双轮驱动成效显著，神介业务首度全年盈利5209万元》