药械追踪
No.1 / 默沙东K药在美获批新适应证，用于头颈部鳞癌围术期治疗
2025年6月16日，默沙东（NYSE：MRK）宣布，帕博利珠单抗（商品名：可瑞达/KEYTRUDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准新适应证，用于治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者，这些患者的肿瘤经FDA批准的检测方法确定表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥1）。具体治疗方案为：术前作为新辅助治疗单药使用，术后继续作为辅助治疗与放疗（RT）联合使用（可联合或不联合顺铂），之后再作为单药使用。
帕博利珠单抗是一款PD-1单抗，此次新适应证获批基于Ⅲ期KEYNOTE-689研究的数据。预设中期分析显示，在肿瘤表达PD-L1（CPS ≥1）的患者中，与标准辅助治疗（SOC）相比，围术期帕博利珠单抗治疗可将无事件生存期（EFS）事件（定义为疾病复发、疾病进展或死亡）风险降低30%（中位EFS：59.7个月 vs 29.6个月）。
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No.2 / 默沙东K药联合仑伐替尼与TACE在华获批用于不可切除非转移性HCC
2025年6月13日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达）与仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE）的治疗方案获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次新适应证的获批基于LEAP-012国际多中心Ⅲ期临床研究数据，其中中国受试者占比达43.3%，也是该适应证在全球范围内首次获批。
该治疗方案为中晚期、失去手术机会的HCC患者提供了新的治疗选择。此前，可瑞达已在中国获批用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌患者。
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No.3 / 复宏汉霖PD-1单抗汉斯状于新加坡和马来西亚获批
近日，复星医药宣布，子公司复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）分别获得新加坡卫生科学局（HSA）和马来西亚国家药品监管局（NPRA）批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio。此次获批是继印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批后，斯鲁利单抗在东南亚市场的又一重要拓展。
斯鲁利单抗已在全球30多个国家和地区获批上市，惠及逾11万名患者。2019年，复宏汉霖与KGbio签订独家许可协议，授予其斯鲁利单抗在东盟十国的部分适应证及疗法的独家开发和商业化权利。2023年8月，双方深化合作，KGbio获得在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家针对斯鲁利单抗包括ES-SCLC在内的两项适应证进行独家开发和商业化的权益。后续斯鲁利单抗在东南亚的商业化由KGbio负责。
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企业动态
No.1 / 赛默飞世尔拟出售部分诊断业务，估值约40亿美元
消息称，赛默飞世尔（Thermo Fisher Scientific）拟出售旗下部分增长乏力的诊断业务，估值约40亿美元。据三位知情人士透露，过去几周赛默飞世尔已通过顾问与私募股权公司接触，试探它们对旗下部分诊断业务（包括生产传染病检测设备的微生物学部门）的兴趣。此次拟出售的诊断业务年调整后收益约3亿美元，年销售额达14亿美元，约占赛默飞世尔专业诊断业务规模的三分之一。两位知情人士补充称，赛默飞世尔期望以超过40亿美元的对价出售这些业务。赛默飞世尔并未对此作出回应，知情人士表示并不一定会促成交易，赛默飞世尔也可能决定保留该资产。
此次拟出售正值整个医疗保健行业处于波动期。今年以来，赛默飞世尔股价已下跌20%，其竞争对手丹纳赫（Danaher）和碧迪（Becton Dickinson）的股价也分别下跌了11%和23%。投资者担忧美国总统特朗普削减美国国立卫生研究院（NIH）预算会对赛默飞世尔的销售产生影响，赛默飞世尔首席执行官Marc Caspar则称NIH预算削减对公司的影响会小于预期。赛默飞世尔此前于4月向特朗普政府作出承诺，计划未来四年内在美追加20亿美元的投资。
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No.2 / 优时比将在美国投资建设新的生物制剂生产设施
2025年6月12日，优时比宣布，计划在美国投资建设一座全新的、最先进的生物制剂生产设施。该项目预计将服务于优时比在美国不断增长的患者群体，并带来总计约50亿美元的经济影响。同时，优时比还在继续扩大与美国合同生产组织（CMO）的合作伙伴关系，以确保支持其增长驱动产品和未来研发管线的生产。
该新设施预计将创造约300个工作岗位，以及在建设期间超过500个工作岗位。目前，优时比正在开展全面的可行性研究，以确定理想的美国选址，重点关注那些提供强大人才储备和创新生态系统的地区。
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行业政策
No.1 / 卫健委：持续深化医药购销领域治理
2025年6月13日，卫健委发布《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，将持续深化医药购销领域治理，纠治医疗服务乱象。
文件要求，加强医药卫生领域新型、变异和隐形问题研判预警，紧盯“关键少数”和关键岗位，聚焦药品、高值医用耗材、医用设备、基建和信息化项目招投标、后勤服务等监管重点，持续规范检测样本外送、外配处方、项目审批、资金使用等关键环节行为，加大行政执法和司法办案力度。统筹运用处方抽查、智能提示、飞行检查、绩效评价、医院巡查、异常住院费用病例核查以及统计、审计、投诉处置等手段，重点聚焦患者隐私保护、基因检测、辅助生殖、医疗美容、儿童近视防控、医学证明开具等领域违法违规行为，深入开展整治殡葬领域腐败乱象，持续保持惩治腐败高压态势。
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