药械追踪
No.1 / 罗氏罗可适在华获批，治疗复发型和原发进展型多发性硬化症
2025年3月31日，罗氏宣布，奥瑞利珠单抗注射液（商品名：罗可适/Ocrevus）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。
多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统炎性疾病，患者体内免疫系统异常攻击中枢神经系统，导致中枢神经系统神经细胞的髓鞘发生炎症和损伤。其中RMS病程反复发作，最终可能导致永久性残疾；PPMS自发病开始，病情会持续进展恶化，患者运动、感觉和认知功能持续下降。
奥瑞利珠单抗可通过靶向CD20阳性B细胞实现MS疾病修正，此前已在全球100多个国家和地区获批，并被多项权威指南列为MS标准治疗方案。针对RMS的两项随机、双盲、双模拟、阳性药物对照III期临床试验OPERA I和OPERA II结果显示，与干扰素β-1a治疗相比，奥瑞利珠单抗可以显著降低患者的年复发率（ARR）及致残比例（12周确认残疾进展CDP的患者比例）。针对PPMS的随机、双盲、安慰剂对照临床试验ORATORIO结果显示，与安慰剂组相比，患者接受奥瑞利珠单抗治疗可以显著降低12周CDP风险约24%（p=0.0321），达到主要终点。奥瑞利珠单抗此次在中国获批，将为中国MS患者提供全球先进的全新治疗选择。
No.2 / 赛诺菲血友病新药fitusiran及西门子伴随诊断在美获批
2025年3月28日，赛诺菲宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Qfitlia（fitusiran）作为常规预防治疗，用于伴或不伴凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B成人患者和≥12岁青少年患者，以预防或减少其出血频率。
Fitusiran注射液是首个降低抗凝血酶（一种抑制血液凝固的蛋白质）的血友病疗法，采用小分子干扰RNA技术，能够实现低频次治疗、皮下给药和低容量注射。Fitusiran此次获批基于III期ATLAS研究的积极数据。该研究显示，无论血友病患者是否存在抑制物，fitusiran均可实现年化出血率（ABR）指标具有临床意义的改善，发挥出色的出血预防效果，且每年仅需注射六次。在中国，Fitusiran注射液于2024年11月被纳入国家药品监督管理局药品审评中心《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目；其在中国的上市申请预计将在2025年下半年收到监管决定。
随着fitusiran的获批，FDA还同步批准了西门子医疗的INNOVANCE抗凝血酶检测作为fitusiran的伴随诊断，用于测量抗凝血酶水平。
企业动态
No.1 / 卫材质子泵抑制剂波利特中国权益7.25亿元转让顶峰生物
2025年3月28日，日本卫材制药宣布将其质子泵抑制剂波利特（雷贝拉唑钠肠溶片）的中国权益转让给康桥资本控股的北京顶峰生物医药有限公司（简称“顶峰生物”）。根据协议条款，卫材将获得7.25亿元人民币预付款，以及潜在的销售里程碑付款。目前顶峰生物已开始销售活动，卫材将在过渡期间管理波利特的生产制造和营销授权的转让。
波利特是一款质子泵抑制剂，广泛应用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管病以及卓-艾氏综合征等消化系统疾病。该产品2000年进入中国，快速放量并成为当时卫材中国的增长引擎。进入第九批集采后，该产品大幅降价。
No.2 / 恒瑞医药2024年财报：收入279.85亿元，创新药销售收入增长30.6%
2025年3月30日，恒瑞医药（600276.SH）发布2024年财务业绩。2024年公司营业收入279.85亿元，同比增长22.63%。归母净利润63.37亿元，同比增长47.28%。创新药销售收入138.92亿元，同比增长30.6%。
2024年，公司共有9项创新成果落地，包括4款1类新药获批上市：泰吉立定、夫那奇珠单抗、瑞卡西单抗和艾玛昔替尼，以及5项新适应证获批上市：氟唑帕利卵巢癌和乳腺癌适应证、阿帕替尼乳腺癌适应证、恒格列净糖尿病适应证以及泰吉立定用于术后中重度疼痛适应证。预计2025~2027年，公司分别有11项、13项和23项新药/新适应证获批上市。
No.3 / 绿叶制药2024年财报：产品销售收入56.9亿元
2024年3月30日，绿叶制药（2186.HK）发布2024年财务业绩。报告期内，集团录得总收入60.61亿元，同比下降1.3%。总收入下降主要由非产品销售（如研发服务）收入下降导致。产品销售额56.895亿元，同比增长1.1%。
于中国市场，集团主要产品均于其四大主要治疗领域（肿瘤科、中枢神经系统、心血管及代谢）具竞争地位。国际市场，集团的产品主要定位于中枢神经系统治疗领域，包括思瑞康和思瑞康缓释片、Erzofri、Rykindo、利斯的明单日透皮贴剂、利斯的明多日透皮贴剂、芬太尼贴剂及丁丙诺啡贴剂。
报告期内，集团中枢神经系统治疗领域产品销售额减少4.8%，达16.13亿元。肿瘤治疗领域产品销售额减少1.8%，达20.846亿元。心血管系统治疗领域产品销售额减少1.6%，达16.6亿元。代谢治疗领域产品销售额下降13.7%，达人民币3.9亿元。
行业政策
No.1 / 中保协发布商保药品目录A系初稿并征求意见
2025年3月28日，中国保险行业协会（简称“中保协”）就商业健康保险药品目录-A系（简称“商保药品目录-A系”）初稿，并面向各健康险专委会常委单位征求意见。
中保协曾在2025年2月组织召开座谈会，旨在集中行业资源构建全覆盖、多层次的商保药品目录体系，建立健全ABCDE目录体系，基于不同客群依次完善A系-惠民保产品、B系-百万医疗险产品、C系-中端医疗险产品等目录建设，逐步将医保目录外药品扩展覆盖至境内外药监局审批上市的所有药品（保留负面清单权利），给予消费者更加自由的选择权。
商保药品目录建设工作首发聚焦“A系”目录，工作组统计了 29个省、自治区、直辖市的城市定制型商业医疗保险（又称“惠民保”）产品，在各产品中已覆盖的《国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录》基础上，针对其中2619种特定药品目录，按照高频原则排序，同时与保费总量大、覆盖人群广的重点省、自治区、直辖市产品情况进行比照，梳理形成商保药品目录-A系初稿，共包括30款药品、涉及19种适应证。
下一阶段，工作组将在现行A系目录基础上，逐步建立、完善商保药品目录形成机制和动态调整机制，结合行业建议不断优化、推进不同层级目录建设，同时将持续推动保险、医药、医院等相关方协同，推进药品入院、医疗险直赔快赔等相关工作有序开展。
No.2 / 卫健委：2025年底全面停止收取门诊预交金
2025年3月28日，卫健委发布《关于规范公立医疗机构预交金管理工作的通知》，要求自2025年3月31日起，公立医疗机构要全面停止收取门诊预交金，2025年12月31日前完成存量门诊预交金的资金清算、退款，同时降低住院预交金额度。
预交金指的是患者在门诊或者办理住院之前，需要预先支付的一笔押金，以作为后续治疗费用的保障，也是公立医院传统的收费方式。二十世纪80年代，为了减少患者排队次数、缩短缴费等候时间，医疗机构相继设立了住院预交金和门诊预交金。此前，已有多地取消了门诊预交金，此次为全国公立医疗机构全面取消，并限时清退患者已缴纳的门诊预交金。同时，降低住院预交金额度，参考同病种前3年度实际发生的次均住院费用和个人自付费用，合理确定住院预交金额度，医保患者住院预交金额度降至同病种同保障类别个人自付平均水平，自2025年6月30日起执行。
