药械追踪
No.1 / 艾尔建美学第7款玻尿酸在中国正式获批上市
近日，艾尔建美学旗下的“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”乔雅登越致正式获国家药监局批准，主要用于注射到面部真皮组织的中层至深层部位，以纠正重度鼻唇沟皱纹。
截止目前，艾尔建美学的乔雅登家族共有7款产品国内获批，按照交联技术的不同，产品分别U系列和V系列，其中，采用Hylacross技术的U系列有3款，分别为雅致Ultra、极致Ultra Plus和越致；采用Vycross技术的V系列有4款，分别为丰颜Voluma、缇颜Volift、质颜Volbella和朔颜Volux，系列产品适应证涵盖面颊部、鼻唇沟、唇部、鼻部、下颌轮廓多个部位的治疗。
艾尔建美学作为一家艾伯维旗下的公司，致力于研发、生产和销售一系列先进的美学品牌和产品，其医美业务板块主要涵盖肉毒素、透明质酸填充剂、美胸产品、身体塑性和功能性护肤产品等领域。艾尔建美学的前身为艾尔建，总部位于爱尔兰都柏林，2009年艾尔建正式进入中国市场，总部位于上海，2020年5月8日，美国艾伯维Abbvie以640.84亿美元已经完成对艾尔建Allergan的收购，正式更名为艾尔建美学。
No.2 / 罗氏阿尔茨海默病诊断试剂盒在海南获批上市
近日，罗氏诊断阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒（包括Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II、Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF、Elecsys Total-Tau CSF检测试剂，以及适配的定标液、质控品等在内的9个产品）正式获得海南省药品监督管理局批准，即将落地上海交通大学医学院附属瑞金海南医院（海南博鳌研究型医院）。
作为进口临床急需医疗器械，该试剂盒是国内首款获批的阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒，可定量测定人脑脊液中的β-淀粉样蛋白（1-42）（Aβ-42）、磷酸化Tau蛋白（P-Tau）和总Tau蛋白（T-Tau）的浓度，用于评估阿尔茨海默病及其他原因所引起的认知障碍，也可以辅助鉴别认知衰退风险较低和较高的患者。
企业动态
No.1 /协和麒麟亚太地区精简和重组：出售中国大陆业务
日本协和麒麟（东京证券交易所代码：4151）近日宣布其亚太地区业务战略发生重大转变。该公司将完全退出中国大陆市场，同时将其在亚太其他地区的大部分产品组合商业化授权给合作伙伴公司，仅保留少数核心全球品牌的权利。此次重组也影响了协和麒麟的研发布局，另一份新闻稿显示，该公司计划从小分子研究转向抗体和造血干细胞基因治疗（HSC-GT）。
▶中国业务交给维健医药
协和麒麟将彻底关闭协和麒麟（中国）制药有限公司，将该公司在中国的产品组合（包括五个已建立的品牌）转让给一家特殊目的公司，然后将股权转让给香港维健医药，交易价格为7.2亿元人民币（约1亿美元）。协和麒麟还将其全球产品麟平（布罗索尤单抗）和惠尔金（莫格利珠单抗）在中国的商业权交给维健医药。
GBI数据显示，协和麒麟的中国业务包括12种产品，其中，麟平于2021年在中国获得批准，惠尔金于2022年获得批准。其产品组合在2023、2022和2021年的销售额分别为5.89亿元人民币（8100万美元）、5.44亿元人民币和7.61亿元人民币。
▶大昌华嘉获得亚太地区授权
同时，协和麒麟还将把其成熟产品组合在中国香港/澳门、韩国、马来西亚、新加坡、中国台湾和泰国的商业化权利授予香港的大昌华嘉 。大昌华嘉还将负责在中国香港/澳门、马来西亚、新加坡和泰国商业化麟平；在新加坡商业化惠尔金。
这就意味着，协和麒麟在出售其中国大陆业务的同时，正在同步清盘其在中国香港、泰国、马来西亚和新加坡的现有业务。后续该公司将在韩国、中国台湾和澳大利亚市场自主开发两种全球产品（麟平和惠尔金）。
▶研发重组
另一份公告显示，协和麒麟还计划将研发重点放在骨骼和矿物质、血液癌症/难治性血液疾病和罕见疾病上。这意味着该公司将只专注于开发先进的抗体技术和造血干细胞基因治疗。小分子药物自主研发活动以及相关的生产、CMC研究和质量相关活动将逐步取消，并为受影响的员工启动自愿退休计划。
根据协和麒麟的公告，该公司进行重组是确保其可持续发展的必要举措，同时“考虑到外部环境变化”，而且首席国际业务官Abdul Mullick博士强调了“亚太地区日益严峻的挑战”。值得注意的是，去年协和麒麟还决定通过与德国Grünenthal GmbH设立的合资企业（后者持有51%股份）出售其在欧洲的产品组合。
No.2 /菲鹏制药在印尼投资建厂
菲鹏制药在印度尼西亚西爪哇投资了一家新的生产工厂。菲鹏制药在印度尼西亚拥有子公司PT Fapon Bioindustries Indonesia。
菲鹏制药专注于为体外诊断企业提供试剂核心原料、试剂解决方案、开放仪器平台等多元化产品与服务；其印尼工厂则专注于向当地市场推出最新的体外诊断（IVD）产品。
No.3 /87亿美元！艾伯维收购神经科学公司Cerevel
艾伯维（纽约证券交易所：ABBV）近日宣布完成对马萨诸塞州剑桥生物技术公司Cerevel Therapeutics（纳斯达克：CERE）的收购。
艾伯维以每股 45.00 美元的现金收购 Cerevel 的所有流通股；总股权价值约为 87 亿美元。值得注意的是，该交易于2023年12月首次宣布，但因今年2月美国联邦贸易委员会（FTC）第二次要求提供有关反垄断问题的信息而推迟。
艾伯维表示，通过此次交易，可以获得Cerevel潜在同类最佳的精神病和神经系统疾病药物，针对精神分裂症、帕金森病和情绪障碍等特定适应证。这些药物正处于临床阶段，与艾伯维现有的产品组合高度互补。
艾伯维选择了Cerevel的四种候选药物：
▶Emraclidine是一种毒蕈碱 M4 受体的正变构调节剂 （PAM），会刺激一种有助于控制乙酰胆碱释放的蛋白质。目前处于用于治疗精神分裂症成人患者的II期临床试验。
▶ Tavapadon是一款选择性靶向多巴胺D1/D5受体亚型的部分激动剂，每日一次口服治疗帕金森病（PD），正在进行单药及辅助治疗的III期临床试验。该药一项关键III期临床试验最近达到了主要终点，更完整的数据将于今年晚些时候公布。
▶CVL-354是一种kappa型阿片受体（KOR）拮抗剂，目前处于I期临床阶段。与现有重度抑郁症 （MDD）疗法比，CVL-354有潜力显著提高疗效和耐受性。
▶Darigabat是一种 α2/3/5 选择性 GABAA 受体 PAM，用于治疗难治性癫痫和恐慌症。
行业政策
No.1 / 国务院发布关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见
2024年8月1日，国务院办公厅发布《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，以应对人口老龄化、就业形式多样化时代的参保需求。
进一步放开放宽在常住地、就业地参加基本医保的户籍限制。推进居民医保缴费与经济社会发展水平和居民人均可支配收入挂钩，保持财政补助和个人缴费合理的比例结构。
自2025年起，对断保人员再参保的，可降低大病保险最高支付限额；对连续参加居民医保满4年的参保人员，之后每连续参保1年，可适当提高大病保险最高支付限额。对当年基金零报销的居民医保参保人员，次年可提高大病保险最高支付限额。连续参保激励和零报销激励，原则上每次提高限额均不低于1000元，累计提高总额不超过所在统筹地区大病保险原封顶线的20%。
No.2 / 国家药监局批复同意在京沪开展优化创新药临床审批
2024年8月2日，国家药监局批复，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。
7月31日，药监局发文决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。
