在呼吸系统疾病治疗领域，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（商品名：舒利迭）一直是全球哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗的“明星药物”。这款由葛兰素史克（GSK）研发的复方制剂自2001年进入中国市场以来，凭借其卓越的疗效和独特的作用机制，几乎垄断了国内该领域的市场长达23年之久。然而，这一局面正在被打破！
从专利到期到首仿获批：高端仿制的艰难历程
尽管舒利迭的核心专利早在2013年就已过期，但由于其复杂的制剂工艺和技术壁垒，全球范围内的首款仿制药直到2019年才由Mylan推出，商品名为Wixela Inhub。而在中国，这一过程更为漫长。
技术壁垒高筑：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂属于干粉吸入制剂（DPI），其研发涉及颗粒工程、工艺开发、给药装置等多个学科领域。药物颗粒的微粉化方式、混合过程中的均匀性控制以及吸入装置的设计，都对临床效果产生直接影响。这些技术难点使得国内多家企业屡屡折戟。
失败案例频现：正大天晴作为首家提交上市申请的企业，尽管获得了优先评审资格，但最终未能通过审批。随后，江苏恒瑞医药和天津信诺制药也相继尝试，但均未成功。这充分说明了沙美特罗替卡松吸入粉雾剂仿制的难度之高。
健康元首仿成功：国产替代的里程碑
2024年6月12日，健康元成为国内首家成功仿制沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的企业，一举打破了GSK长达23年的市场垄断。这一成就不仅标志着国产企业在高端仿制药领域的重大突破，也为后续企业提供了宝贵的经验。
市场潜力巨大：沙美特罗替卡松曾是全球销售额最高的呼吸系统药物之一，年销售额一度高达80亿美元。即使近年来市场竞争加剧，其年销售额仍稳定在20亿美元以上。在国内市场，舒利迭2023年的销售额更是突破了8亿元，显示出巨大的市场需求。
临床价值显著：沙美特罗替卡松是一种β2肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素的复方制剂，具有选择性激动β2受体和抗炎双重作用。它不仅能有效预防和治疗哮喘，还能缓解COPD患者的症状，提高生活质量。
国产第二家、第三家过评：竞争格局逐渐明朗
2025年3月10日，四川普锐特药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批并视同通过一致性评价，成为国产第2家过评的药企，也是国内第3家通过一致性评价的企业。在此之前，土耳其Neutec Inhaler Ilac San ve Tic AS进口的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂已于2024年11月27日通过5.2类一致性评价。
后续玩家蓄势待发：目前，还有上海欧米尼医药科技有限公司、润生药业有限公司、长风药业股份有限公司等3家国内企业提交了上市申请；印度最大制药企业Cipla和瑞士药企Celon Pharma S.A./江苏先声药业有限公司则按照进口5.2类提交了申请。此外，正大天晴、艾特美（苏州）医药、杭州知兴制药和浙江福瑞喜药业等企业也在积极开展生物等效性实验或临床试验，预计不久后将加入市场竞争。
未来展望：高端COPD吸入粉雾剂的春天即将到来
随着健康元首仿成功的示范效应，越来越多的国产企业开始在高端COPD吸入粉雾剂领域发力。虽然技术壁垒仍然存在，但随着经验积累和研发投入增加，国产替代的步伐将进一步加快。
政策支持助推发展：国家药品监督管理局（NMPA）对一致性评价和集采政策的支持，为国产仿制药提供了广阔的市场空间。未来，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂有望通过集中采购进一步降低患者用药负担。
创新与国际化并行：除了仿制药领域，国内企业也在积极布局创新药物和国际化战略。例如，浙江福瑞喜药业专注于COPD吸入溶液领域，其主打产品已通过国家药品集中采购，展现出强大的市场竞争力。
结语
从GSK的独家垄断到健康元的首仿成功，再到多家企业的相继入局，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的国产化进程正在加速推进。可以预见，在不远的将来，这一高端COPD吸入粉雾剂领域将不再是难以逾越的技术壁垒，而是国产企业展现实力的重要舞台。让我们共同期待，更多优质、可负担的国产药物能够惠及广大患者，为呼吸系统疾病的治疗带来新的希望！
