药械追踪
No.1 / 艾伯维IL-23i利生奇珠单抗在华获批，治疗中重度克罗恩病
2025年3月10日，艾伯维宣布，利生奇珠单抗已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者，商品名：喜开悦。此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型。
利生奇珠单抗是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，其皮下注射剂型也是国内首款配备随身给药器的IL-23抑制剂。在两项诱导临床研究（ADVANCE和MOTIVATE）和一项维持治疗临床研究（FORTIFY）中，与安慰剂相比，利生奇珠单抗均实现了内镜应答和临床缓解的双重改善。
No.2 / BMS欧狄沃联合逸沃获欧盟批准一线治疗HCC
2025年3月10日，百时美施贵宝公司（简称“BMS”，NYSE：BMY）宣布，欧盟委员会（EC）已批准欧狄沃（纳武利尤单抗）联合逸沃（伊匹木单抗）用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。
此次批准基于CheckMate -9DW研究的积极结果。该研究已达到主要终点，相比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼治疗，欧狄沃联合逸沃的双免疫疗法在总生存期（mOS：23.7个月 vs 20.6个月）方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且OS获益在各个亚组中均可见；患者总缓解率也能够通过双免疗法实现显著提升（ORR：36.1% vs 13.2%）。欧狄沃联合逸沃的安全性特征与既往报道一致。
此前，欧盟已批准欧狄沃联合逸沃用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的不可切除或转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。美国FDA也已于2024年8月受理该双免疗法用于HCC一线治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），PDUFA日期为2025年4月21日。
No.3 / 辉瑞BCMA双抗埃纳妥单抗在华获批上市
2025年3月10日，辉瑞公司今日宣布，靶向免疫疗法易瑞欧（埃纳妥单抗）获国家药品监督管理局附条件批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。
易瑞欧是一款皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。
多发性骨髓瘤是一种高度异质性的血液肿瘤，近年来在以蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体为主的临床新药治疗下，患者的生存期得到了显著的提高，但几乎所有患者在治疗过程中都会面临复发或耐药情况，而且随着复发次数的增多，患者的治疗缓解率和生存预后也随之下降。特别是RRMM患者，在疾病进展时治疗选择非常有限，采用现有常规方案治疗总生存期往往不足一年，亟待更多的创新药物带来临床治疗上的突破。
企业动态
No.1 / 同源康医药TY9591治疗肺癌脑转移报阳，优于奥希替尼
2025年3月9日，同源康医药（2410.HK）发布公告称，公司自主研发的TY-9591（商品名：卡达沙）对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙）作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键Ⅱ期临床试验根据研究者数据显示具有统计学显著意义和重大临床获益。
本试验共入组224例受试者，其中19号外显子缺失和21外显子L858R突变占比分别为53.1%和46.9%，与真实世界患者基因突变水平分布一致。主要研究终点颅内客观缓解率（iORR）达到预期终点，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善，无论在全人群还是在不同亚组人群（包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等）中均具有明显统计学差异。针对EGFR突变肺癌脑转移适应证，TY-9591是全球首个且唯一单药头对头奥希替尼临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物。
TY-9591是一种针对EGFR突变肺癌脑转移患者开发的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对EGFR突变肺癌脑转移患者具有显著疗效。TY-9591能够有效通过血脑屏障，不可逆地结合EGFR突变体（包括19外显子缺失、21外显子L858R突变：19外显子缺失/T790M突变和L858R/T790M突变等），最终抑制癌细胞的增殖和转移。公司计划于近期向国家药监局药审中心递交该药上市申请。
No.2 / 印度太阳制药收购Checkpoint，预付对价3.55亿美元
2025年3月9日，印度太阳制药（Sun Pharma，NSE: SUNPHARMA/BSE: 524715）和Checkpoint Therapeutics（NASDAQ：CKPT）宣布达成收购协议。
交易完成后，太阳制药将收购Checkpoint的所有已发行股份，Checkpoint股东将根据其持有的股份，获得4.10美元/每股普通股的预付款，合计预付对价高达3.55亿美元。基于特定里程碑，Checkpoint股东还将获得或有价值权（CVR），最高每股0.70美元。该交易受惯例成交条件的约束，预计将于2025年第二季度完成。
Checkpoint Therapeutics专注于抗肿瘤免疫靶向治疗的研发，旗下PD-L1抗体UNLOXCIT（cosibelimab）已获得美国FDA批准，用于治疗不适合手术或放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或局部晚期cSCC成人患者。2024年前三季度，Checkpoint报告的收入为4万美元，净亏损为2730万美元，研发开支为1930万美元。截至2024年9月30日，Checkpoint的现金余额为470万美元。
