填补空白！武田血管性血友病新药维因止获批上市

No.1 / 武田血管性血友病新药维因止获批上市

2024年8月5日，武田宣布，旗下创新药物重组血管性血友病因子（rVWF）注射用伏尼凝血素α（商品名：维因止）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于血管性血友病（VWD）成人患者（年龄为18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。

血管性血友病（VWD）是一种遗传性出血性疾病，患者由于基因突变引起血浆中的血管性血友病因子（VWF）数量减少或质量异常，从而自幼常于皮肤和黏膜发生出血事件，注射用伏尼凝血素α是目前全球首个且唯一采用基因重组技术生产的重组VWF因子；具有完整的多聚体结构，半衰期长，可有效实现血管性血友病的精准替代治疗，并为患者提供个性化的出血控制方法，亦无血源传染病风险。注射用伏尼凝血素α此次获批填补了中国rVWF领域的临床治疗空白，有望为患者带来精准治疗的创新选择。

No.2 / 康哲药业甲氨蝶呤在中国获批类风关适应证

2024年8月5日，康哲药业（0867.HK）发布公告称，公司甲氨蝶呤注射液增加适应证的上市许可申请已获国家药监局批准，用于治疗成人活动性类风湿关节炎（RA）。

甲氨蝶呤是国际公认治疗RA的一线首选药物和锚定药物。公司甲氨蝶呤注射液是中国首个以皮下给药方式治疗RA的预充式甲氨蝶呤注射液，为成人活动性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精准的给药方案。此次获批RA适应证的是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂，在中国的桥接临床试验达到主要终点，与甲氨蝶呤片相比有疗效更优的趋势。

2023年3月，康哲药业甲氨蝶呤注射液在中国获批，用于治疗对其他治疗方法（光疗方法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病，被国家药监局公布为参比制剂；该适应证已进入规模化临床应用。此次新增RA适应证可直接进入临床应用。

No.3 / 盐野义在中国提交新型抗菌药头孢地尔上市申请

日本盐野义制药株式会社近日宣布，已向国家药监局提交旗下第5代头孢菌素类抗菌新药头孢地尔的新药上市申请，用于治疗由易感革兰氏阴性菌导致的感染，包括多重耐药菌。

该药物已在包括欧洲、日本和美国等10个国家或地区获批上市。此次获批基于在中国开展的III期临床试验，试验入组了150名患有复杂尿路感染的患者，结果显示头孢地尔与对照药物亚胺培南/西司他丁相比具有更优的疗效，并且没有显示出新的安全信号。

盐野义长期致力于开发应对抗菌素耐药性（AMR）的药物，AMR是指微生物对原本有效的抗菌药物产生耐性，也就是对药物的敏感性降低。新闻稿指出，AMR在中国是一个日益严重的问题，2019年直接导致145500人死亡，同时与602600人死亡“相关”。

No.1 / 四环医药获韩国Cellontech关节腔内注射产品独家代理权

2024年8月6日，四环医药（0460.HK）发布公告称，近日与韩国Cellontech Co., Ltd.就使用胶原蛋白的关节腔内注射剂产品CartiZol达成独家代理协议，获得该产品在中国大陆的独家代理权。

CartiZol是韩国首个获批的“使用胶原蛋白的关节腔内注射材料”，不仅能在人体软骨的软骨膜及关节内周边组织上形成涂层，保护及强化关节，同时有润滑作用，吸收冲击，减少摩擦，改善粘弹性，另外也对受损关节软骨组织能进行补充及涂布，辅助自然治愈过程。该产品能够有效减轻关节肿胀疼痛的症状，帮助修复受损关节，抑制炎症发生。