药械追踪

 

No.1 / 微创医疗新一代可吸收支架火鹮获批上市并启动临床应用

2024年9月18日，微创医疗（0853.HK）宣布，旗下全新一代生物可吸收支架Firesorb（火鹮）已在中国获批上市，并于五个城市、七个临床中心顺利开展上市后首批临床应用。

 

Firesorb（火鹮）是一款生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统，2024年7月获得中国国家药监局（NMPA）批准注册，适用于冠心病介入治疗。该产品可在3-4年内完全降解为水和二氧化碳，并为机体吸收代谢，有利于血管恢复自然状态，提升患者舒适度。

 

火鹮有望解决靶病变失败率和中晚期血栓均过高等可吸收支架领域重大固有临床问题，其上市前临床研究FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓发生率仅为0.32%，其中RCT研究的四年血栓发生率为0%。

No.2 / GSK ADC贝兰妥单抗莫福汀在华获突破性疗法认定，用于多发性骨髓瘤

葛兰素史克（NYSE:GSK）近日宣布，旗下贝兰妥单抗莫福汀获得国家药监局（NMPA）授予的突破性疗法认定，用于联合硼替佐米与地塞米松（BorDex）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。

 

贝兰妥单抗莫福汀是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC），其连接子从Seagen授权引进，抗体是使用由协和麒麟集团成员BioWa Inc.许可的POTELLIGENT技术生产的。这款ADC可通过MMAF诱导的细胞凋亡以及通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导的肿瘤细胞裂解，介导肿瘤细胞的杀伤。

No.3 / 默沙东PD-1抑制剂可瑞达在华获批黑色素瘤一线适应证

2024年9月14日，默沙东宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。

 

可瑞达2018年在华获批首个适应证即为晚期黑色素瘤二线治疗，此次拓展至一线治疗，有望惠及更多黑色素瘤患者；可瑞达也是目前首个且唯一一个在中国境内获批晚期黑色素瘤一线治疗的PD-1抑制剂。

 

截至目前，可瑞达已在中国获批十多项适应证，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、MSI-H/dMMR 实体瘤、胃癌、胆道癌等癌种。

 

行业政策

 

No.1 / 2024年医保目录调整专家评审结束，企业可自行查询结果

近日，国家医疗保障局宣布，2024年国家医保药品目录调整专家评审工作已结束，各相关申报企业可自行登陆国家医保服务平台（fuwu.nhsa.gov.cn)“2024年国家医保药品目录调整申报”模块查询评审结果。

 

专家评审结果为“拟简易续约”“拟重新谈判续约”“拟谈判新增”“拟竞价新增”的药品，相关企业需于2024年9月18日12：00前填写并上传确认函以及资质材料。

 

对于确认参加谈判（含“谈判续约”和“谈判新增”）及确认参加竞价的药品，相关企业需于2024年9月28日17：00前报送相关材料。

 

医保局拟于2024年9月19日下午在北京召开拟谈判/竞价企业现场沟通会。