太卷了！护理科研斩获JAMA子刊10.5分高分文章，只因采用了这种实验设计方法！
2024年10月14日
事物有比较，才能分辨出好坏优劣，这也是对照的意义，因此临床科研的结论大多是通过两组或多组进行比较而得出的。作为对照试验的一种，历史性对照试验一直备受关注。历史对照（Historical Controls）是以相同病例做前后对照，将现在患者作为试验组，过去患者作为对照组，比较两组结果以评估新干预措施疗效。常用步骤为：确定研究因素→确定结局变量→选择研究对象→计算样本量→进行干预→统计分析（治愈率、有效率、病死率、组间比较、多因素分析、相关性分析等）。历史对照试验能够利用既往医学记录等资料进行回顾性对照研究，这种方法在临床研究中对于发现疾病病因、分析危险因素和疗效影响因素等具有重要意义。虽然存在一些局限性，但它仍是临床研究中的重要手段。其实，历史对照的非随机临床试验研究设计不算很常见。近日，护理科研学者们开展了一项“令人眼前一亮”的历史对照非随机临床试验，并发表在JAMA子刊上，这篇文章还涵盖重复测量数据分析，非常值得借鉴。2024年9月20日，韩国的研究员们在JAMA出版集团旗下刊物《JAMA Network Open》发表了题为“Wearable Device–Based Intervention for Promoting Patient Physical Activity After Lung Cancer Surgery：A Nonrandomized Clinical Trial”的研究论文，采取非随机历史对照（RCT）研究，评估可穿戴设备干预对肺癌术前术后患者身体活动、心肺功能和HRQOL的影响，发现使用可穿戴设备进行术后运动干预，可改善肺癌患者术后6个月的呼吸困难和身体活动，在个性化术后康复中具有积极作用。没有护理科研的选题思路？想要学习护理科研如何开展？总觉得护理科研无法发表高分文章？继续看下去吧👇早期非小细胞肺癌（NSCLC）的主要干预手段是手术治疗，但术后肺功能常大幅下降，影响身体活动、心肺功能和健康相关生活质量（HRQOL）。术前术后适量运动可以改善心肺功能、HRQOL和身体活动。近年来，可穿戴设备已成为监测术后活动的有效工具，可促进癌症患者的术后恢复。然而，鉴于肺癌患者年龄较大，更容易出现呼吸道症状和肺功能受限，所以在无人监督的情况下往往达不到锻炼效果。不过，如果使用穿戴设备能监测活动情况，是否能确保锻炼安全有效呢？于是，研究员们进行了本次试验，评估可穿戴设备在术前术后6个月对NSCLC患者的身体活动、心肺功能和术后症状的改善效果。首先，该非随机临床试验于2018年10月至2019年5月在韩国首尔一家三级癌症中心进行。研究员采用了历史对照分组设计，对照组选自同一中心肺癌患者健康协调方法（CATCH-LUNG）的前瞻性队列研究，以确保研究地点、方案的一致性。干预组制定了四项纳入标准，以及五项如果符合，即将排除在外的标准。并且由于干预性质，患者未随机分配，且患者和研究人员在研究期间未设盲。
干预组的干预方案有3个阶段：术前干预（从诊断到手术）、术后即刻干预（从出院到手术后2个月）和术后干预（手术后2个月到6个月）。初始锻炼计划包括30分钟的锻炼常识教育，并进行心肺运动测试以确定个性化训练强度，预防运动过度。锻炼计划依据美国运动医学院指南，结合个人体能测试制定，包含热身、耐力训练、呼吸肌训练和冷却环节，每周五天。此外，患者还需进行肌肉力量练习，在各阶段开始时接受详细指导，在家自主执行。患者观察期间使用可穿戴设备监测运动数据，运动生理学家基于这些数据，通过电话或网络回访，帮助患者逐步提升每日步数和中等至高强度身体活动时间。而对照组仅接受常规护理，包括吸气锻炼和步行锻炼等，在术前术后没有具体的个人锻炼指导。
接下来，研究员于手术后2周和6个月对患者进行随访，评估了从基线到术后各时间点的心肺功能、身体活动和HRQOL变化。主要测量方式是体力活动（用6分钟步行距离（6MWD，用于评估心肺功能）和每日步数测量）。次要测量方式是手术后2周的心肺功能和身体活动（每日步数、中等至剧烈身体活动花费的时间）、手术后6个月的身体活动（MVPA花费时间）以及HRQOL（采用韩国版EORTCQLQ-C30问卷评估）。干预组在干预期间使用穿戴设备A，其他时间点使用穿戴设备B；对照组则全程使用设备B。
第一、分析方法包括线性回归和混合效应模型，用于评估不同时间点和测量结局的变化。对于重复三次的测量结果，采用线性混合效应模型。
第二、进行倾向评分匹配敏感性分析，用logistic回归模型纳入所有协变量，评估治疗概率。
第三、设定统计显著性为P<0.05（双尾），所有分析均使用Stata16版，并在指定日期内完成。
本研究共纳入194例患者，干预组74例，对照组120例。干预组因各种原因失访19例，对照组失访39例，最终匹配后每组57名患者。术后6个月，干预组每日步数和剧烈身体活动时间显著高于对照组，但6MWD无显著差异；患者功能和症状方面，与对照组相比，干预组身体功能下降幅度较小，呼吸困难和疼痛程度较低；术后2周，干预组身体功能更高，呼吸困难评分增加幅度较小；术后6个月随访时，干预组呼吸困难发生率仍低于对照组。总体而言，干预组在身体活动、心肺功能和呼吸困难降低程度方面表现较佳，但疼痛模式两组相似。上述结果表明，使用可穿戴设备进行术后干预，可改善肺癌患者手术后6个月的身体活动（尤其是MVPA）和呼吸困难，在个性化术后康复中具有积极作用。
整体来看，这篇真实世界研究的选题明确，探究“可穿戴设备干预对肺癌术前术后患者身体活动、心肺功能和HRQOL的影响”；整体思路清晰且并不复杂，统计学方法也是简单接地气，采用了回归分析的方法。对于想开展护理科研的工作者来说，是一篇高质量的参考文章。参考来源：
Lee J, Kong S, Shin S, et al. Wearable Device-Based Intervention for Promoting Patient Physical Activity After Lung Cancer Surgery: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2434180.
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