PREFACE
前言
1992年，美国FDA还深陷“效率泥潭”：新药审批平均耗时2.5年，欧洲患者有机会比美国人更早用上新药。这一困境催生了《处方药使用者费用法案》（PDUFA）——药企付费加速审批，FDA用这笔钱扩编审评团队。
至2025年，用户费用已占FDA预算的48%（33亿美元），审查周期缩短至10个月，美国成为全球新药“首发市场”。根据2021年的一项数据显示，在新的癌症疗法方面，美国患者获得治疗的中位数比欧洲患者早227天。
然而，这一看似双赢的机制暗藏“致命条款”——若国会拨款未达PDUFA协议要求，触发机制将冻结用户费用。过去30年，这一条款从未被激活，但特朗普政府近期裁减FDA 3500名员工（占总数19%），直接威胁PDUFA的资金平衡。专家警告，若触发机制启动，FDA将失去药企支付的数十亿美元，审评能力断崖式下滑，美国患者或重回1990年代的‘药物荒漠’时代。
多米诺骨牌效应
裁员风暴引发的连锁反应已显现多重维度，首当其冲的便是随着FDA“大脑”的消失，逐渐造成人才断层。
尽管直接审评岗位暂未裁撤，但配套支持体系的崩塌正在瓦解FDA的运作基础。随着药物评价与研究中心（CDER）主任Peter Stein、生物制品评价与研究中心（CBER）主任Peter Marks等核心科学家相继离职，更是将矛盾推至了顶点。
Peter Marks辞职当天，疫苗、基因疗法企业股价大幅下跌，XBI指数单日暴跌6%，是五年来表现最差的交易日之一。不仅如此，Peter Marks离职后不久，FDA未能按照预定时间对诺瓦瓦克斯基于蛋白质的新冠疫苗全面传统批准做出决定。
而这一事件不仅意味着诺瓦瓦克斯的疫苗上市进程受阻；另一方面还在一定程度上引发了公众对FDA 评审效率和公正性的信任崩塌。
生物医药风投机构Bay City Capital董事总经理David Beier也在LinkedIn发文强调：“审评加速的最大受益者是等待新疗法的患者，逆转这一趋势对所有人都是噩耗。”
其次在生产端，FDA对海外生产基地的核查能力也会因裁员大幅下降。追踪FDA当下形势来看，美联社在2024年9月的分析中就指出，自疫情爆发以来，FDA尚未对重返美国境内约2000家、印度及中国约340家药品生产设施进行现场检查。
而美国政府问责办公室（GAO）2025年1月发布的报告也指出，FDA已连续多年未完成食品设施检查任务目标。加之由于此轮裁员发生在FDA本已面临疫情期间积压任务尚未清理的关键时期，这直接威胁全球医药供应链稳定性——美国市场80%的原料药依赖进口，而中国药企的FDA认证产品占其国际化收入的40%。一旦FDA监管信誉崩塌，可能引发全球药企的“去美国化”浪潮。
除此之外，PDUFA机制不仅是资金管道，更是维系产业信心的“社会契约”。其内容明确且具体，可以视为每五年更新一次的“美国新药注册管理办法实施细则”，是我国药企进入美国市场的必读文件。
其每五年一次的重新谈判，需要FDA与药企间的高度互信与专业共识。然而，当前FDA管理层更迭频繁，加之政府强硬派系对产业合作持批判态度，使得2027年谈判面临“双重知识赤字”：既缺乏深谙PDUFA运作规律的资深官员，也失去产业界的战略耐心。
后美国时代的医药秩序猜想
这场危机暴露出美国监管体系的根本性矛盾，在地缘政治竞争加剧的背景下，依赖单一国家主导的监管体系已难以承载多元利益诉求。而最近在2025年IMDRF东京会议上，FDA的缺席使欧盟委员会跃跃欲试获得医疗器械标准制定主导权，就被视为监管权力转移的标志性事件。
另一方面，裁员危机同样倒逼监管科技的应用提速。FDA原计划在《更智慧的食品安全新时代》蓝图中推进AI审评、区块链溯源等技术。私营部门则开始探索替代方案，如沃尔玛试点区块链药品追溯系统，可在5分钟内完成全链条溯源。这种技术替代与模式创新，一定程度上将冲击“国家中心化监管”的必要性。
而中国药企亦面临双重博弈：短期阵痛下，依赖FDA“黄金通行证”的企业需加速布局EMA、NMPA多中心审评；长期则可能借势基因治疗、AI制药等领域的审评延迟，追赶技术差距。
FDA的危机本质是科学与政治的撕裂。1906年《纯净食品法案》因公众愤怒而生，2025年的裁员风暴却因政治短视而爆发。历史总是循环，但产业进化的生命力从不依赖单一机构。正如Peter Marks辞职信中所写：“科学不应屈从于政治。”这场风暴或许终将催生多极化的全球医药新秩序。
而对于中国生物医药行业，最大的启示或许是：“不出海，就出局”的时代逐渐消退，构建自主可控的创新生态，才是穿越周期的终极答案。
