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这家武汉的生物制造企业，拿下了第五套重启后的首家上会资格。


近日，上交所发布审议会议公告，将于7月1日审议科创板IPO企业武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）的发行上市申请。


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这是6月18日重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家上会的科创板第五套标准企业。


而回溯禾元生物的上市之路，其首次资料受理还是在2022年，这是一家怎样的企业，如今新发布的《上海证券交易所科创板股票上市规则》第五套上市标准将对该公司有什么影响呢？

“稻米造血”获央视点名 预计今年量产


禾元生物成立于2006年，是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，创始人为武汉大学生命科学学院教授杨代常。

该公司致力于植物源重组蛋白表达技术，建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和下游技术重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）。

管线方面，适应症为“肝硬化低白蛋白血症”的HY1001已完成III期临床，药品上市许可申请（NDA）已于2024年受理，预计将于近期获批上市，有望成为我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品。

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数据显示，改造后的基因工程水稻，1公斤稻米产出约10克血清白蛋白，远超传统血浆提取技术的生产效率，该成果还登上了央视新闻《科技推动力·未来产业》栏目。

值得注意的是，人白蛋白注射液主要用于补充或提高血液中的血清白蛋白水平。血浆来源的人血清白蛋白（pHSA）拥有数十年的真实世界临床使用经验，HY1001作为创新药将会有一段时间的市场导入期。

而禾元生物此前在科创板递交招股书后两年未能上市，根据招股书显示，禾元生物2022-2024年累计亏损达4.8亿元，主要用于研发。

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其募集的资金也主要用于重组人白蛋白产业化基地建设项目，可以预见，这款HY1001的成功获批，以及未来后续的商业化，将直接决定公司命运。

第五套重启 生物制造迎来曙光


科创板第五套标准是专为尚未盈利但具备高成长性的科技创新企业设计的上市通道，其核心逻辑为“市值+研发成果”替代传统财务指标（如收入、利润）。


科创板开板至今，采用第五套标准上市的企业总共20家，均属于生物医药行业。


2020年第一家泽璟制药上市，2023年6月第二十家智翔金泰上市后，采用第五套标准申报的未盈利企业IPO审核进程进入实质性暂停阶段。


直到6月18日陆家嘴论坛上，中国证监会主席吴清明确表示：将在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市，并重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市。

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目前除了禾元生物，在审的第五套科创板IPO医药企业还有北芯生命、恒润达生、思哲睿、必贝特4家，其中，思哲睿、必贝特进展较快已提交注册。


如今第五套重启，对技术密集、资本密集的生物制造企业显然是利好。与此同时，证监会也在强调企业需满足技术突破性、商业前景广阔、持续研发投入大等要求，更注重质量把控。


尽管短期审核趋严，但长期看政策优化将进一步强化其对硬科技企业的支持作用，生物制造企业需抓住窗口期，以技术实力与商业化能力赢得资本认可。



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