药械追踪

 

No.1 / 键嘉医疗首个国产三术式合一关节机器人获批

2024年7月22日，根据国家药监局公布医疗器械批准文件送达信息，键嘉医疗自主研发的Arthrobot三术式合一骨关节手术机器人已获批上市（国械注准20233010087）。

Arthrobot三术式合一骨关节手术机器人搭载关节置换手术导航定位系统，兼容髋、膝、单髁多应用。键嘉医疗在手术机器人领域布局了丰富的产品管线，研发进展业内领先。公司的核心产品Arthrobot打破了进口关节置换手术机器人在该领域长期垄断的局面，未来将拓展更多应用场景。

No.2 / 拜耳1类新药CCR8抗体获NMPA批准实体瘤临床

2024年7月23日，根据国家药监局药审中心（CDE）数据，拜耳（Bayer）申报的1类新药BAY 3375968获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

研究表明，Tregs会抑制肿瘤微环境中的CD8+ T细胞，进而促进肿瘤进展，以及阻碍了免疫检查点抑制剂的有效性。全身Tregs的消耗可以增强抗肿瘤免疫，但它也会引发不良的自身免疫反应。因此，需要有选择性地靶向肿瘤微环境内Tregs、而不影响外周Tregs的治疗药物。

BAY 3375968是一款新型Fc优化抗CCR8抗体，在全球处于Ⅰ期临床研究阶段。BAY 3375968可与位于Tregs表面的CCR8蛋白质结合，导致调节性T细胞的减少，并进一步抑制其免疫抑制活性，加强对癌症的免疫反应。

No.3 / 3400万美元！华润双鹤获得新药“速必一”中国大陆地区20年独家代理权

近日，合一生技股份有限公司（台北交易所代码：4743）与其合作伙伴中天（上海）生物科技有限公司和华润双鹤签订独家销售代理合约。华润双鹤获得香雷糖足膏（速必一）中国大陆地区20年独家代理权。

速必一是我国第一个天然药物1.1类新药、治疗糖尿病足溃疡第一个专项新药，其创新药物作用机制在于重塑创面微环境，平衡M1/M2巨噬细胞，促进糖尿病足溃疡转化为正常创面，加速愈合过程。中国有大约830万糖尿病足溃疡患者。据悉，合一生技已经在本月初提交将速必一纳入国家医保的申请。

根据协议，华润双鹤将向中天（上海）支付高达3400万美元的预付款，并在每次达到10亿元人民币净销售额后支付1360万美元的销售里程碑付款。如果年净销售额达到50亿元人民币，预付款加上里程碑付款总计将超过1亿美元。

No.4 / 减肥神药Wegovy获得英国监管部门批准，用于降低心血管疾病死亡风险

近日，诺和诺德旗下减肥药Wegovy（Semaglutide，司美格鲁肽）新适应证申请获得英国药品和医疗产品监管局（MHRA）批准，用于降低超重/肥胖成年人患严重心脏病或中风的风险，成为该国首个用于预防肥胖人群心血管事件的处方药。Wegovy是一种GLP-1受体激动剂，此前已在英国获批用于治疗肥胖和体重管理，与饮食、体育活动和行为支持一起使用。Wegovy此次获批的是2.4mg剂量，仅限于已确诊CVD且体重指数（BMI）高于或等于27kg/㎡ 的患者。

今年3月，美国FDA批准了Wegovy类似的适应证；而欧洲药品管理局（EMA）目前还在审查诺和诺德的补充上市申请。

SELECT临床试验显示了Wegovy在降低重大不良心血管事件（MACE）风险方面的益处。该试验招募了17500多名患者，结果显示，Wegovy将所有人群亚组的MACE风险降低了20%，其中6.5%的Wegovy受试者患有心血管死亡、心脏病发作或中风，而安慰剂受试者这一比例为8%。

 

企业动态

 

No.1 / 百济神州启用美国旗舰生物药生产基地和临床研发中心

2024年7月23日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，其位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新旗舰基地正式启用。

该基地累计投资8亿美元，前后历时三年建设完成；占地42英亩（约17万平方米），拥有占地约40万平方英尺（约3.7万平方米）的专属商业化生物制药生产能力，并预留了未来扩展的空间，能够随着公司管线的不断推进而灵活安排。该基地建有世界一流的生物制剂生产能力和临床研发中心，可满足公司当前及未来创新药物的规模化生产，将不断提升公司作为肿瘤治疗创新公司的差异化竞争力。到2025年底，百济神州将在该基地创造数百个高科技工作岗位。

No.2 / 辉瑞投资7.43亿美元的新加坡工厂扩建完成

据报道，辉瑞位于新加坡大士生物医药园的原料药（API）工厂扩建部分已正式建成运营。该生产设施投资了10亿新元（7.43亿美元），占地面积42.9万平方英尺，将增加250个工作岗位，并且专注于抗生素和治疗癌症和疼痛的小分子药物。

辉瑞于2003年首次入驻新加坡大士生物医药园。此次扩建项目于2020年启动。

大多数世界领先的跨国药企都在新加坡进行了大量投资以提高产能，并且呈上升趋势。2024年5月，阿斯利康宣布计划斥资15亿美元在新加坡建立一家抗体药物偶联物（ADC）工厂，艾伯维于1月开始建设已投资2.23亿美元的新工厂，诺华于3月启动了投资2.56亿美元的工厂，而葛兰素史克和默沙东也分别于2023年和2022年宣布在新加坡建立新工厂。