2025年6月，美国克利夫兰诊所完成了首例无线左心室起搏手术，该手术使用的WiSE CRT系统由硅谷企业EBR Systems研发，该系统是首个获FDA批准能提供无导线左心室心内膜起搏（LVEP）的系统1。
这一突破性进展直指传统CRT（心脏再同步治疗）的临床困境。据ACC（美国心脏病学会），全球约20%-30%的心衰患者因静脉通路异常、冠状窦解剖变异或既往导线并发症等原因，无法接受心脏再同步化治疗。
01
难度高、风险大、疗效差：心脏再同步治疗的未解难题
CRT是针对心衰患者的重要疗法，但面临治疗门槛高、感染风险大、治疗效果不佳等问题。
首先是治疗门槛高。传统疗法依赖冠状静脉窦的特定路径植入导线，对患者自身条件要求严格。因此部分患者因静脉迂曲或狭窄等原因难以进行手术。
其次，在患者体内植入导线的治疗方式容易出现导线移位或导线物理断裂的情况，造成患者感染风险。约15%的患者在术后出现导线移位或感染问题，这些问题进一步引起了多重并发症。
此外，约30%患者在进行传统CRT后无明显改善（来源：ESC心力衰竭指南），心脏功能持续恶化，疗效不佳。
无导线起搏器虽避免了导线相关并发症，但对心衰患者的双心室同步治疗等问题仍无解。EBR的解决方案便是针对这一痛点而研发的。
02
超声波发射器+微型电级，实现三大关键技术突破
EBR实现了三个关键突破：解剖适应性、并发症控制、跨平台兼容。
WiSE CRT体积仅1.8立方毫米，约一粒米的重量，更能契合人体环境。在WiSE CRT系统中，医生通过股动脉穿刺将电极直接送入左心室，在实时超声引导下可自由选择最佳起搏位点。
这项技术使曾无法接受传统治疗的患者成功完成手术，术后左心室收缩功能显著改善。这一突破印证其在解剖普适性上的重大进展。
在安全性维度上，完全无线化双心室起搏（无额外导线）的设计将传统治疗的并发症风险大大降低。WiSE CRT的零导线设计可以消除物理断裂隐患，配合钛合金电极表面的氮化硅生物涂层，将血栓形成率降至1%以下（EBR临床试验数据）。在临床表现上，患者平均手术时间缩短至40分钟，术后重症监护需求减少三分之二。
系统的第三大突破是构建了开放兼容的治疗生态。作为全球首个实现全场景协同的无导线方案，其声学通信协议已通过美敦力Micra设备兼容认证，正在完成雅培Aveir系统的适配测试。
这种跨平台特性能有效拯救已植入右心室起搏器的患者——他们不再需要承受开胸手术的痛苦，仅需单次微创操作即可扩展为双心室治疗系统。
该系统能实现三大突破的关键还在于两项创新组件。其一是植入胸壁皮下的超声波发射器，其二是经导管送入左心室的微型电极。
这两项组件的工作原理是发射器将电能转化为超声波，穿透心脏组织后被电极接收并转化为电脉冲，直接刺激心肌收缩。
WISE CRT示意图
WISE CRT系统的治疗流程分为三个阶段：
治疗始于预评估阶段。此阶段需通过影像学手段（如超声心动图）精确计算超声波传导路径，优化其传输至左心室的最佳位置，同时模拟不同体位下胸腔结构对声波的影响，为后续操作提供三维导航基础。
完成预评估后进入外科植入阶段，由外科医生在患者肋间隙作约2厘米切口，将超声波发射器及电池组埋置于胸壁皮下。植入过程中需同步验证预评估定位的准确性，实时调整发射器角度以确保声束能以最小能量损失穿透至目标心腔。
最终阶段是电极映射与锚定。操作者经股动脉送入单导管输送系统，在电生理标测引导下构建左心内膜表面的解剖模型，并于电信号传导最延迟区域展开锚定机构，将无线电极永久固定。全程依赖体外发射的超声能量激活电极测试功能，有效规避传统导线系统的物理接触风险。
该闭环设计通过皮下发射器（电能→超声波）与心腔内电极（声波→起搏电能）的跨组织能量接力，突破因静脉畸形或无法开胸造成的治疗限制，从根本上解决了传统CRT导线移位、感染及血管损伤等问题。
03
11家医疗技术企业创办经验加持，2025获FDA审批认证
成立14年，EBR已经历11轮融资，累计融资3.16亿美元。根据Crunchbase及ASX公告数据，其融资节点信息如下图所示：
EBR的发展离不开创始团队的科研与商业化能力。创始人Rick Riley博士手握核心专利US11235192B2，这一覆盖超声波-电极能量转换机制的核心技术是EBR的创新密码。
现任CEO John McCutcheon曾主导医疗器械公司Ardian以1.3亿美元出售给美敦力，在医疗商业化领域拥有丰富经验。董事会执行主席Alan Will作为连续创业者，成功创办过11家医疗技术企业。
正是有如此丰富的经验，公司才能制定出清晰的商业化布局战略。
EBR通过完善支付体系构建、优化制造能力储备以及提高量产能力三个方面推进自身的商业化进程。
首先是核心医院网络的高效渗透。EBR优先锁定全美50家年CRT手术量超过100例的中心医院，其中90%参与过SOLVE-CRT关键试验（如克利夫兰诊所、麻省总院）。
这些机构拥有每年处理超5000例传统CRT失败患者的接诊经验，“手术跟台+数据反馈”的方式也更有利于推动WiSECRT的临床验证。
其次是支付体系的多层次构建。EBR在2025年4月拿到FDA认证时，也同步取得了CMS（美国医疗保险）两项关键支付资质：针对住院手术的NTAP（新技术附加支付），以及覆盖门诊随访的TPT（过渡支付，用于覆盖尚未被纳入常规门诊支付体系的新技术操作费）。
前者直接补偿医院的设备采购成本，后者则将术后3次程控检查纳入医保报销。这套支付方案使患者自付比例大幅降低，减少了患者医疗负担。
最后是增强持续量产的制造能力。位于加州圣克拉拉的5100平方米新工厂正在加速落地。工厂设计贯彻“垂直整合”理念，全流程实现75%的自主生产。该工厂计划于2026年全面投产，年产能将跃升至3000套，可有效保障WISE CRT的持续供应。
04
中国医疗创新的启示：痛点思维＋支付体系前置
EBR的发展模式为中国医疗器械创新也提供了有力的实践参考。
首先是以临床需求导向，WISE CRT正是直击CRT治疗30%失败率的临床痛点出发才获得创新灵感；其次是医工协同机制，保证产品质量的同时可保障方案符合真实临床场景；最后是要做好支付体系前置。EBR在FDA审批阶段同步推进医保路径规划，创新突破性设备资质有利于加速TCET报销落地。
由此观之，中国医疗创新的破局之道坚持上述原则，或将可以改善真实世界的临床荒漠与支付痛点问题。
* 信息来源：
1.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?ID=P240028
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